Funkcja oddechowa deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych pleuroskopii

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Anestezjologii i Leczenia Bólu we współpracy z Oddziałem Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego Attikon w Atenach.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Naukowy i Bioetyczny Szpitala Uniwersyteckiego Attikon, a od wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Obliczanie wielkości próby: Łącznie 60 pacjentów zostanie przydzielonych na zasadzie 1 do 1, aby uniknąć błędu systematycznego przydzielania ich do grupy „DEX = deksmedetomidyna” (n=30) lub „MIDAZOLAM/FENTANYL” (n=30). Aby określić wymagane rozmiary próbek podane powyżej, wykorzystano statystyczny kalkulator mocy G opracowany przez Faula, Erdfeldera, Langa i Buchnera. Wartości użyte do obliczenia wielkości efektu (e=0,9326031) opierają się na wynikach opisanych wcześniej w literaturze. Aby uzyskać moc badania 90% z wartością alfa 0,05, trzeba będzie zarejestrować łącznie 26 pacjentów w każdej grupie. Uwzględniając możliwe straty, liczbę tę zaokrąglono w górę do 30 pacjentów na grupę.

Główne wyniki pomiarów i metody: Pacjenci będą początkowo oceniani za pomocą spirometrii i gazometrii krwi tętniczej (ABG) przed torakoskopią/pleuroskopią medyczną w celu określenia ich podstawowych wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC) oraz odpowiednio stosunek częściowego ciśnienia tętniczego tlenu do frakcji tlenu wdechowego (PaO2/FiO2). Śródoperacyjna powtórna analiza ABG zostanie przeprowadzona po 30 minutach od rozpoczęcia podawania badanego leku. Po procedurze medycznej torakoskopii/pleuroskopii uczestnicy badania pozostaną na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez co najmniej 1 godzinę po odstawieniu badanego leku. Po 1 godzinie zostanie przeprowadzona powtórna analiza ABG i spirometria w celu oceny poprawy w stosunku do wartości przedoperacyjnych. Badanie spirometryczne będzie przeprowadzane przez tego samego pulmonologa przy użyciu tego samego spirometru, aby zminimalizować zmienność między obserwatorami. W tym samym urządzeniu do analizy zostaną również wykonane pomiary gazometrii krwi tętniczej.

Protokół dla sedacji i analgezji: Grupa deksmedetomidyny (DEX): Początkowa dawka nasycająca deksmedetomidyny będzie wynosić 1,0 μg/kg deksmedetomidyny podawanej przez 10 minut. Piętnaście minut po rozpoczęciu podawania badanego leku pacjenci zostaną ocenieni pod kątem poziomu sedacji przy użyciu Skali Obserwatora Oceny Czujności/Sedacji (OAA/S), a każdy pacjent z wynikiem ≥3 otrzyma dożylny (IV) midazolam w 0,5 mg dawek, które będą powtarzane, aż OAA/S będzie ≤2. Grupa MIDAZOLAM/FENTANYL: Pacjenci będą oceniani pod kątem poziomu sedacji przy użyciu Skali Obserwatora Oceny Czujności/Sedacji (OAA/S), a każdy pacjent z wynikiem ≥3 otrzyma midazolam dożylnie (iv.) w dawkach 0,5 mg, co będzie powtarzane, aż OAA/S będzie ≤2 Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe przed rozpoczęciem „otwartej” techniki wprowadzania trokara wykonywanej przez torakochirurga w miejscu wprowadzenia sztywnego trokara do jamy opłucnej z kombinacją lidokainy 1,5% i ropiwakainy 0,75%. Jeśli pacjent nie jest odpowiednio uspokojony, midazolam doraźny zostanie podany w postaci pojedynczego bolusa dożylnego po 0,5 mg, który będzie powtarzany w razie potrzeby, aby osiągnąć wynik OAA/S ≤3. Dożylny fentanyl w bolusach 25 μg, które można powtarzać w razie potrzeby, zostanie podany, jeśli pacjent wyraża ból ≥3 podczas infuzji badanych leków i ≥4 w PACU w skali słownej 0-10 (0 = brak bólu , 10 = najgorszy ból), lub jeśli anestezjolog stwierdzi obecność bólu, gdy komunikacja werbalna nie jest możliwa. Analiza gazometryczna krwi zostanie wykonana w 30' i 60' minucie śródoperacyjnie. Wlew deksmedetomidyny zostanie przerwany po zamknięciu rany.

W dowolnym momencie, jeśli istnieją wskazania kliniczne, pacjent zostanie przestawiony na alternatywną terapię uspokajającą lub znieczulającą, a badanie zostanie przerwane. Wyniki OAA/S i wszystkie standardowe parametry życiowe będą uzyskiwane co 5 minut podczas wlewu badanego leku i przed podaniem jakiegokolwiek ratunkowego midazolamu.

Rejestrowany będzie czas do osiągnięcia OAA/S =5 od zakończenia infuzji. Inne dane rejestrowane pod koniec operacji będą obejmować łączną ilość fentanylu i midazolamu zastosowanych śródoperacyjnie, infuzję krystaloidów w litrach, całkowitą mcg badanego leku (pod warunkiem, że [dex] = 4 mcg/ml) oraz pooperacyjną ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) . Jeśli VAS>3 zostanie podany 1 g acetaminofenu. Monitorowanie pacjenta będzie kontynuowane na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) z rejestracją parametrów życiowych co 5 minut przez pierwsze 15 minut, a następnie co 15 minut przez kolejne 45 minut. Gazometria krwi będzie wykonywana co 30 minut, aż do wypisu z PACU. Po 24 godzinach od zakończenia zabiegu zostanie wykonana spirometria. Rejestrowana będzie również satysfakcja pacjenta i ocena zadowolenia chirurga (4-punktowa skala - od 0 min do 3 maks.). Pacjenci zostaną wypisani z PACU, gdy ich wynik OAA/S = 5.