흉막경 검사를 받는 환자에서 Dexmedetomidine의 호흡 기능

이 연구는 아테네 아티콘 대학병원의 흉부외과와 공동으로 마취통증관리학과에서 실시될 예정이다.

이 시험은 Attikon 대학 병원의 과학 및 생명 윤리 위원회의 승인을 받았으며 연구에 등록한 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

샘플 크기 계산: 총 60명의 환자가 "DEX = 덱스메데토미딘"(n=30) 또는 "MIDAZOLAM/FENTANYL" 그룹(n=30)에 대한 편견을 피하기 위해 1:1 기준으로 할당됩니다. 위에서 인용한 필수 샘플 크기를 결정하기 위해 Faul, Erdfelder, Lang 및 Buchner가 개발한 통계 G-파워 계산기를 사용했습니다. 효과 크기를 계산하는 데 사용되는 값(e=0.9326031) 이전에 문헌에 보고된 결과를 기반으로 합니다. 알파 값이 0.05인 90%의 연구 검정력을 위해서는 각 그룹에 총 26명의 환자가 등록되어야 합니다. 가능한 손실을 고려하여 이 숫자는 그룹당 30명의 환자로 반올림되었습니다.

주요 측정 성능 및 방법: 의료 흉강경/흉막경 검사 전에 폐활량 측정 및 동맥혈 가스(ABG) 분석을 통해 초기에 환자를 평가하여 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC)의 기준 값을 결정합니다. 산소 부분 동맥압/흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율. 수술 중 반복 ABG 분석은 연구 약물 투여 시작 후 30분에 수행됩니다. 의료 흉강경/흉막경 검사 절차 후 연구 대상자는 연구 약물 중단 후 최소 1시간 동안 마취 후 치료실(PACU)에 남게 됩니다. 반복된 ABG 분석 및 폐활량계는 수술 전 값에 대한 개선을 평가하기 위해 해당 1시간에 수행됩니다. 폐활량계 검사는 관찰자 간 가변성을 최소화하기 위해 동일한 폐활량계 장치를 사용하는 동일한 폐병 전문의가 시행합니다. 동맥혈 가스 측정도 동일한 분석 장치에서 수행됩니다.

진정 및 진통에 대한 프로토콜: 덱스메데토미딘(DEX) 그룹: 덱스메데토미딘의 초기 로딩 용량은 10분에 걸쳐 투여되는 덱스메데토미딘 1.0㎍/kg일 것이다. 연구 약물 투여를 시작하고 15분 후 환자는 OAA/S(Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale)를 사용하여 진정 수준을 평가하고 점수가 ≥3인 모든 환자는 0.5에서 정맥(IV) 미다졸람을 투여받게 됩니다. mg 용량, OAA/S가 ≤2가 될 때까지 반복됩니다. MIDAZOLAM/FENTANYL 그룹: OAA/S(Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale)를 사용하여 환자의 진정 수준을 평가하고 점수가 3 이상인 모든 환자는 0.5mg 용량의 정맥(IV) 미다졸람을 투여받게 됩니다. OAA/S가 ≤2가 될 때까지 반복됩니다. 모든 피험자는 흉강 내 강성 투관침 도입 지점에서 흉부 외과 의사가 시행하는 "개방형" 투관침 삽입 기술을 시작하기 전에 국소 마취를 받습니다. 리도카인 1.5% 및 로피바카인 0.75%. 환자가 충분히 진정되지 않은 경우 구조 미다졸람은 0.5mg의 단일 IV 볼루스로 투여되며 OAA/S 점수 ≤3을 달성하기 위해 필요에 따라 반복됩니다. 필요에 따라 반복할 수 있는 정맥 주사 펜타닐, 25 μg 볼루스는 환자가 연구 약물 주입 동안 통증 점수가 ≥3이고 PACU에서 0-10의 언어 척도에서 ≥4인 경우 제공됩니다(0 = 통증 없음 , 10 = 최악의 통증), 또는 구두 의사소통이 불가능할 때 마취의가 통증의 존재를 판단하는 경우. 혈액 가스 분석은 수술 중 30분과 60분에 이루어집니다. 덱스메데토미딘 주입은 상처 봉합 후 중단될 것입니다.

언제든지 임상적으로 지시된 경우 환자는 대체 진정제 또는 마취 요법으로 전환되고 연구는 중단됩니다. OAA/S 점수 및 모든 표준 바이탈 사인은 연구 약물 주입 내내 그리고 구조 미다졸람 투여 전에 5분마다 획득됩니다.

주입 종료 후 OAA/S =5에 도달하는 시간이 기록됩니다. 수술 종료 시 기록된 기타 데이터에는 수술 중에 사용된 총 펜타닐 및 미다졸람, 리터 단위의 결정질 주입, 연구 약물의 총 mcg([dex] = 4mcg/ml 제공) 및 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수가 포함됩니다. . VAS>3이면 아세트아미노펜 1g을 투여합니다. 환자의 모니터링은 처음 15분 동안 5분마다, 다음 45분 동안 15분마다 활력 징후가 기록된 마취 후 치료실(PACU)에서 계속됩니다. PACU에서 퇴원할 때까지 30분마다 혈액 가스 분석을 실시합니다. 수술 종료 후 24시간에 폐활량 측정을 실시합니다. 환자 만족도 및 외과의사 만족도 점수도 등록됩니다(4점 척도 - 0분에서 최대 3점). 환자는 OAA/S 점수가 5일 때 PACU에서 퇴원합니다.