Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační intervence na podporu pacientů s dědičným srdečním onemocněním (PISICC)

24. února 2021 aktualizováno: King's College London

Psychoedukační intervence podporující pacienty s novou diagnózou a/nebo stavem genetického přenašeče pro dědičný srdeční stav – studie proveditelnosti

Dědičné srdeční stavy (IHC) mohou způsobit náhlá úmrtí mladých lidí v důsledku genetické vlastnosti, která vede ke ztluštění srdečního svalu nebo abnormálním srdečním rytmům. Příbuzní postižené osoby mají 50% pravděpodobnost, že zdědí IHC, a to se zjišťuje buď krevním testem (prediktivní genetický test) a/nebo fyzickými testy, jako je trasování srdce (elektrokardiogram), sken (echokardiogram) a zátěžový test. Když pacienti zjistí, že jsou postiženi nebo jsou nositeli IHC, mají četné otázky týkající se lékařské péče, prognózy, životního stylu; stejně jako prožívání stresu a úzkosti kvůli dopadu na jejich zdraví a ohrožení jejich rodiny. Na základě publikovaných studií a rozhovorů byla na podporu těchto pacientů vyvinuta psychoedukační intervence podložená Teorií sebeurčení. Bude provedena nekontrolovaná studie ke stanovení proveditelnosti intervence a výsledných opatření. Pacienti s novou diagnózou IHC nebo výsledkem přenašeče ve věku 16 let a starší budou rekrutováni z ambulantních klinik v Londýně a bude jim poskytnuta intervence skládající se z informačního letáku specifického pro onemocnění, personalizovaného průvodce zvažováním životního stylu a účasti na 1 hodině skupinové sezení facilitované kardiogenetickou sestrou. Výsledná opatření zaměřená na míru sebeurčení, podporu autonomie a kompetence; a úzkost související se srdcem budou shromážděny na začátku a 3 měsíce po intervenci. Klinické a sociodemografické údaje budou získány z lékařských poznámek. Proveditelnost a přijatelnost intervence bude měřena posouzením postupů studie, jako je nábor, udržení a jakékoli nežádoucí účinky. Očekává se, že proběhnou až 4 po sobě jdoucí skupinová sezení a zpětná vazba z každého sezení bude použita ke společnému navrhování a upřesňování intervenčního modelu pro definitivní klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 16 let a starší.
  2. Pacienti, kteří podstoupili kardiální screening a/nebo prediktivní genetické testování dědičných srdečních onemocnění a jsou do 6 měsíců od obdržení nové diagnózy dědičného srdečního onemocnění (ICC) a/nebo bylo zjištěno, že jsou nositeli genetické změny, která může způsobit ICC.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli původně odesláni na kliniku z jiných důvodů, než je screening srdce a/nebo prediktivní genetické testování na ICC.
  2. Pacienti, kteří podstoupili kardiální screening a/nebo prediktivní genetické testování na ICC a uplynulo více než 6 měsíců od obdržení nové diagnózy ICC a/nebo výsledku přenašeče pro genetickou změnu, která může způsobit ICC.
  3. Pacienti, kteří podstoupili screening srdce a/nebo prediktivní genetické testování na ICC a dostali negativní výsledek.
  4. Pacienti mladší 16 let.
  5. Pacienti s nedostatečnou znalostí psané a mluvené angličtiny pro porozumění studijním dokumentům a účast na studijních postupech a diskusích.
  6. Pacienti, kteří se již účastní studie zahrnující psychoedukační intervenci, nové léky na srdce nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PISICC
Psychoedukační intervence
Behaviorální: PISICC

PISICC se skládá z:

  1. Standardní informační leták pro konkrétní onemocnění
  2. Personalizovaná forma zvažování životního stylu
  3. 1-hodinové skupinové sezení až pro 10 účastníků vedeno doktorandkou, která je zároveň zkušenou kardiologickou genetickou sestrou. To bude zahrnovat diskuse o 2 scénářích (komunikace s klinickými lékaři a komunikace s rodinou) a schůzka s otázkami a odpověďmi na základě personalizovaného formuláře zvážení životního stylu. Složky a) ab) budou poskytnuty pacientovi po základním hodnocení a proběhne interval 2 týdnů před účastí účastníků na komponentu c).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení klinického personálu do identifikace pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků identifikovaných pro nábor
3 měsíce
Zapojení účastníků do náborových řízení
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků souhlasil, počet účastníků odmítl a odvolal
3 měsíce
Dokončení sběru dat
Časové okno: 3 měsíce
Míra shromažďování údajů na začátku a v návaznosti a důvody chybějících údajů
3 měsíce
Zapojení do psychoedukační intervence
Časové okno: 3 měsíce
Míra absorpce intervencí a důvody předčasného ukončení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vnímané kompetence
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
Krátký 4položkový dotazník hodnotící pocity kompetence ke konkrétní doméně. V tomto případě je to pro řízení diagnózy nebo stavu přenašeče. Skóre se pohybuje od 28 (vysoká vnímaná kompetence) do 4 (nízká vnímaná kompetence) Metrika pro shrnutí dat: t-test
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
Vnímaná volba a vědomí vlastního měřítka
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
Krátká, 10-položková škála, se dvěma 5-položkovými subškálami, které se týkají vnímání volby ve svém jednání a uvědomění si sebe sama. Celkové skóre se pohybuje od 50 (vysoká vnímaná volba a vědomí sebe sama) do 10 (nízká vnímaná volba a uvědomění si sebe sama). Pro subškálu vnímané volby se skóre pohybuje od 25 (vysoká vnímaná volba) do 5 (nízká vnímaná volba). Pro subškálu vnímané povědomí o sobě samém se skóre pohybuje od 5 (vysoké vnímané povědomí o sobě) do 1 (nízké vnímané povědomí o sobě) Metrika pro shrnutí dat: t-test
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
Dotazník pro zdravotní péči o klimatu
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci

Dotazník o 15 položkách, který má posoudit, jak pacienti vnímají míru, do jaké jejich zdravotnický tým podporuje jejich autonomii. Průměrné skóre se pohybuje od 7 (vysoká vnímaná podpora autonomie ze strany lékařů) do 1 (nízká vnímaná podpora autonomie ze strany lékařů).

Metrika pro sumarizaci dat: t-test
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
Úzkost související se srdcem (dotazník)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
Cardiac Anxiety Questionnaire – 18-témový self-reported dotazník určený k měření úzkosti zaměřené na srdce. Celkové skóre se pohybuje od 72 (vysoká úzkost související se srdcem) do 0 (nízká úzkost související se srdcem) Metrika pro shrnutí dat: t-test
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení procesu (Kvalitativní rozhovory)
Časové okno: 3 měsíce
Vnořená kvalitativní složka studie sestávající z polostrukturovaných rozhovorů s podskupinou pacientů, kteří se studie zúčastnili. Tématický průvodce shromáždí poznatky o zkušenostech pacientů s intervencí a zkušebními postupy. Všechny rozhovory budou digitálně zaznamenány, přepsány a tematická analýza bude usnadněna softwarem NVivo.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College Hospital NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Patch, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 249303
  • ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
  • GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení