Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En psykoedukativ intervention som stödjer patienter med ett ärftligt hjärttillstånd (PISICC)

24 februari 2021 uppdaterad av: King's College London

En psykoedukativ intervention som stödjer patienter med en ny diagnos och/eller genetisk bärarstatus för ett ärftligt hjärttillstånd - en genomförbarhetsstudie

Ärftliga hjärtsjukdomar (IHCs) kan orsaka unga plötsliga dödsfall på grund av en genetisk egenskap som leder till en förtjockad hjärtmuskel eller onormal hjärtrytm. Släktingar till en drabbad person har 50 % chans att ärva IHC och detta bestäms antingen genom ett blodprov (prediktivt genetiskt test) och/eller fysiska tester såsom hjärtspårning (elektrokardiogram), skanning (ekokardiogram) och träningstest. När patienter får reda på att de är drabbade eller är bärare av en IHC, har de många frågor om medicinsk behandling, prognos, livsstil; samt upplever stress och ångest på grund av påverkan på deras hälsa och risker för deras familj. Baserat på publicerade studier och intervjuer utvecklades en psykoedukativ intervention underbyggd av Self-determination Theory för att stödja dessa patienter. En okontrollerad studie för att fastställa genomförbarheten av interventionen och resultatmått kommer att genomföras. Patienter med en ny IHC-diagnos eller ett bärarresultat i åldern 16 år och äldre kommer att rekryteras från polikliniker i London och kommer att få interventionen bestående av en sjukdomsspecifik informationsbroschyr, en personlig vägledning för livsstilsöverväganden och deltagande i en 1-timmes gruppsession faciliterad av en hjärtgenetisk sjuksköterska. Resultatmått för att titta på grad av självbestämmande, autonomistöd och kompetens; och hjärtrelaterad ångest kommer att samlas in vid baslinjen och 3 månader efter intervention. Kliniska och sociodemografiska data kommer att erhållas från medicinska anteckningar. Genomförbarheten och acceptansen av interventionen kommer att mätas genom bedömning av studieprocedurerna såsom rekrytering, retention och eventuella negativa händelser. Det förväntas att det kommer att finnas upp till 4 på varandra följande gruppsessioner och feedback från varje session kommer att användas för att samdesigna och förfina interventionsmodellen för en definitiv klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 16 år och äldre.
  2. Patienter som har genomgått hjärtscreening och/eller prediktiv genetisk testning för ärftliga hjärttillstånd och inom 6 månader efter att de fått en ny diagnos på ett ärftligt hjärttillstånd (ICC) och/eller har visat sig vara bärare av en genetisk förändring som kan orsaka en ICC.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som initialt remitterades till kliniken av andra skäl än hjärtscreening och/eller prediktiv genetisk testning för ICC.
  2. Patienter som har genomgått hjärtscreening och/eller prediktiv genetisk testning för ICC och mer än 6 månader har gått sedan de fick en ny diagnos av en ICC och/eller ett bärarresultat för en genetisk förändring som kan orsaka en ICC.
  3. Patienter som har genomgått hjärtscreening och/eller prediktiv genetisk testning för ICC och har fått ett negativt resultat.
  4. Patienter under 16 år.
  5. Patienter med otillräckliga kunskaper i skriftlig och talad engelska för att förstå studiedokument och delta i studieprocedurerna och diskussionerna.
  6. Patienter som redan deltar i en studie som involverar en psykoedukativ intervention, ny hjärtmedicin eller enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: PISICC-gruppen
Psykopedagogisk intervention
Beteende: PISICC

PISICC består av:

  1. Standard sjukdomsspecifik informationsbroschyr
  2. Personlig livsstilsövervägande form
  3. 1 timmes grupppass med upp till 10 deltagare under ledning av doktoranden som också är en erfaren hjärtgenetisk sjuksköterska. Detta kommer att inkludera diskussioner om två scenarier (kommunicera med läkare och kommunicera med familjen) och en frågestund baserad på det personliga livsstilsövervägandeformuläret Komponenter a) och b) kommer att ges till patienten efter baslinjebedömningen och det kommer att finnas en intervall på 2 veckor innan deltagarna deltar för del c).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang av klinisk personal med identifiering av patienter
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare identifierade för rekrytering
3 månader
Engagemang av deltagare med rekryteringsförfaranden
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare samtyckte, antal deltagare avvisade och drog tillbaka
3 månader
Slutförande av datainsamling
Tidsram: 3 månader
Datainsamlingshastigheter vid baslinjen och uppföljningen, och orsaker till att data saknas
3 månader
Engagemang med psykoedukativ intervention
Tidsram: 3 månader
Insatsnivåer och orsaker till avhopp
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd kompetensskala
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 3 månader efter intervention
En kort enkät med fyra punkter som bedömer känslor av kompetens inom en specifik domän. I det här fallet är detta för hanteringen av diagnosen eller bärarstatus. Poängen sträcker sig från 28 (hög upplevd kompetens) till 4 (låg upplevd kompetens) Metrisk för att sammanfatta data: t-test
Mätt vid baslinjen och 3 månader efter intervention
Upplevt val och medvetenhet om självskala
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 3 månader efter intervention
En kort skala med 10 punkter, med två underskalor med 5 punkter som hänför sig till uppfattning om val i ens handlingar och medvetenhet om sig själv. Den totala poängen varierar från 50 (högt upplevt val och medvetenhet om själv) till 10 (lågt upplevt val och medvetenhet om själv). För subskalan upplevt val varierar poängen från 25 (högt upplevt val) till 5 (lågt upplevt val). För den upplevda självmedvetenheten varierar poängen från 5 (hög upplevd självmedvetenhet) till 1 (låg upplevd självmedvetenhet) Metrisk för att sammanfatta data: t-test
Mätt vid baslinjen och 3 månader efter intervention
Hälsovårdens klimatenkät
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 3 månader efter intervention

Ett frågeformulär med 15 punkter för att bedöma patienternas uppfattning om i vilken grad deras vårdteam stödjer deras autonomi. Medelpoängen varierar från 7 (högt upplevt autonomistöd från kliniker) till 1 (lågt upplevt autonomistöd från kliniker).

Mått för att sammanfatta data: t-test
Mätt vid baslinjen och 3 månader efter intervention
Hjärtrelaterad ångest (frågeformulär)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 3 månader efter intervention
Cardiac Anxiety Questionnaire - ett 18-tims självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta hjärtfokuserad ångest. Totalpoängen varierar från 72 (hög hjärtrelaterad ångest) till 0 (låg hjärtrelaterad ångest) Metrisk för att sammanfatta data: t-test
Mätt vid baslinjen och 3 månader efter intervention

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Processutvärdering (Kvalitativa intervjuer)
Tidsram: 3 månader
Kapslad kvalitativ komponent i studien bestående av semistrukturerade intervjuer med en undergrupp av patienter som deltog i studien. Ämnesguiden kommer att samla insikter om patientens upplevelse av interventionen och prövningsprocedurerna. Alla intervjuer kommer att spelas in digitalt, transkriberas och tematisk analys kommer att underlättas av NVivo programvara.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King's College London

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
King's College Hospital NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christine Patch, PhD, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 249303
  • ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
  • GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar