Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een psycho-educatieve interventie ter ondersteuning van patiënten met een erfelijke hartaandoening (PISICC)

24 februari 2021 bijgewerkt door: King's College London

Een psycho-educatieve interventie ter ondersteuning van patiënten met een nieuwe diagnose en/of genetische dragerschapsstatus voor een erfelijke hartaandoening - een haalbaarheidsonderzoek

Erfelijke hartaandoeningen (IHC's) kunnen jonge plotselinge sterfgevallen veroorzaken als gevolg van een genetische eigenschap die leidt tot een verdikte hartspier of abnormale hartritmes. Familieleden van een getroffen persoon hebben een kans van 50% om IHC's te erven en dit wordt bepaald door middel van een bloedtest (voorspellende genetische test) en/of fysieke tests zoals een hartopsporing (elektrocardiogram), scan (echocardiogram) en inspanningstest. Wanneer patiënten erachter komen dat ze getroffen zijn of drager zijn van een IHC, hebben ze tal van vragen over medische behandeling, prognose, levensstijl; evenals het ervaren van stress en angst vanwege de impact op hun gezondheid en het risico voor hun gezin. Op basis van gepubliceerde studies en interviews werd een psycho-educatieve interventie ontwikkeld, ondersteund door de zelfbeschikkingstheorie, om deze patiënten te ondersteunen. Er zal een ongecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om de haalbaarheid van de interventie en resultaatmetingen te bepalen. Patiënten met een nieuwe IHC-diagnose of dragerschap van 16 jaar en ouder worden geworven vanuit poliklinieken in Londen en krijgen de interventie die bestaat uit een ziektespecifieke informatiefolder, een gepersonaliseerde gids voor leefstijloverwegingen en deelname aan een 1 uur durende groepssessie gefaciliteerd door een cardiogenetisch verpleegkundige. Uitkomstmaten om te kijken naar mate van zelfbeschikking, autonomieondersteuning en competentie; en hartgerelateerde angst worden verzameld bij aanvang en 3 maanden na de interventie. Klinische en sociaal-demografische gegevens zullen worden verkregen uit medische notities. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten door beoordeling van de onderzoeksprocedures zoals werving, retentie en eventuele bijwerkingen. Er wordt verwacht dat er maximaal 4 opeenvolgende groepssessies zullen zijn en dat de feedback van elke sessie zal worden gebruikt om het interventiemodel voor een definitieve klinische proef samen te ontwerpen en te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 16 jaar en ouder.
  2. Patiënten die cardiale screening en/of voorspellende genetische tests voor erfelijke hartaandoeningen hebben ondergaan en binnen 6 maanden na ontvangst van een nieuwe diagnose van een erfelijke hartaandoening (ICC) en/of dragers zijn van een genetische verandering die kan leiden tot een ICC.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die aanvankelijk naar de kliniek waren verwezen om andere redenen dan cardiale screening en/of voorspellende genetische tests voor ICC's.
  2. Patiënten die cardiale screening en/of voorspellende genetische tests voor ICC's hebben ondergaan en meer dan 6 maanden zijn verstreken sinds ze een nieuwe diagnose van een ICC hebben gekregen en/of een dragerresultaat hebben gekregen voor een genetische verandering die een ICC kan veroorzaken.
  3. Patiënten die cardiale screening en/of voorspellende genetische tests voor ICC's hebben ondergaan en een negatief resultaat hebben gekregen.
  4. Patiënten jonger dan 16 jaar.
  5. Patiënten met onvoldoende beheersing van geschreven en gesproken Engels om onderzoeksdocumenten te begrijpen en deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en discussie.
  6. Patiënten die al deelnemen aan een studie met een psycho-educatieve interventie, nieuwe hartmedicatie of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PISICC-groep
Psycho-educatieve interventie
Gedragsmatig: PISICC

PISICC bestaat uit:

  1. Standaard ziektespecifieke informatiefolder
  2. Overwegingsformulier persoonlijke leefstijl
  3. Groepssessie van 1 uur met maximaal 10 deelnemers, gefaciliteerd door de promovendus die ook een ervaren cardiaal genetisch verpleegkundige is. Dit omvat besprekingen van 2 scenario's (communicatie met clinici en communicatie met familie) en een vraag-en-antwoordsessie op basis van het gepersonaliseerde leefstijloverwegingsformulier Componenten a) en b) worden aan de patiënt gegeven na de nulmeting en er zal een interval van 2 weken voordat de deelnemers deelnemen aan onderdeel c).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van klinisch personeel bij identificatie van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers geïdentificeerd voor werving
3 maanden
Betrokkenheid van deelnemers bij wervingsprocedures
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers stemde toe, aantal deelnemers weigerde en trok zich terug
3 maanden
Voltooiing van gegevensverzameling
Tijdsspanne: 3 maanden
Tarieven van gegevensverzameling bij baseline en follow-up, en redenen voor ontbrekende gegevens
3 maanden
Betrokkenheid bij psycho-educatieve interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tarieven van interventiegebruik en redenen voor uitval
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen competentieschaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
Een korte vragenlijst van 4 items die gevoelens van competentie over een specifiek domein peilt. In dit geval voor het beheer van de diagnose of dragerschap. De score varieert van 28 (hoge waargenomen competentie) tot 4 (lage waargenomen competentie) Metriek voor het samenvatten van gegevens: t-test
Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
Waargenomen keuze en bewustzijn van zelfschaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
Een korte schaal van 10 items, met twee subschalen van 5 items die betrekking hebben op de perceptie van keuzes in iemands acties en bewustzijn van zichzelf. De totaalscore varieert van 50 (veel ervaren keuze en zelfbewustzijn) tot 10 (weinig zelfbesef). Voor de subschaal ervaren keuze varieert de score van 25 (veel ervaren keuze) tot 5 (weinig ervaren keuze). Voor de subschaal waargenomen zelfbewustzijn varieert de score van 5 (hoog waargenomen zelfbewustzijn) tot 1 (laag waargenomen zelfbewustzijn) Meeteenheid voor het samenvatten van gegevens: t-toets
Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
Klimaatvragenlijst gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie

Een vragenlijst met 15 items om de perceptie van de patiënt te beoordelen van de mate waarin hun zorgteam hun autonomie ondersteunt. De gemiddelde score varieert van 7 (veel ervaren autonomie-ondersteuning door clinici) tot 1 (weinig ervaren autonomie-ondersteuning door clinici).

Metriek voor het samenvatten van gegevens: t-toets
Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
Hartgerelateerde angst (vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
Cardiac Anxiety Questionnaire - een 18-delige zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om op het hart gerichte angst te meten. De totale score varieert van 72 (hoge hartgerelateerde angst) tot 0 (lage hartgerelateerde angst) Meeteenheid voor het samenvatten van gegevens: t-test
Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procesevaluatie (Kwalitatieve interviews)
Tijdsspanne: 3 maanden
Geneste kwalitatieve component van het onderzoek bestaande uit semi-gestructureerde interviews met een subgroep van patiënten die aan het onderzoek deelnamen. De topic guide zal inzichten verzamelen over de ervaring van de patiënt met de interventie- en proefprocedures. Alle interviews worden digitaal opgenomen, getranscribeerd en de thematische analyse wordt mogelijk gemaakt door NVivo-software.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King's College London

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
King's College Hospital NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christine Patch, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 249303
  • ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
  • GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen