Psykokasvatusinterventio, joka tukee potilaita, joilla on perinnöllinen sydänsairaus (PISICC)
Psykoedukaalinen interventio, joka tukee potilaita, joilla on uusi diagnoosi ja/tai geneettinen kantaja-asema perinnöllisen sydänsairauden vuoksi – toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joille on tehty sydänseulonta ja/tai ennakoiva geneettinen testaus perinnöllisten sydänsairauksien varalta ja jotka ovat 6 kuukauden sisällä uuden perinnöllisen sydänsairauden (ICC) diagnoosin saamisesta ja/tai joilla on todettu olevan geneettisen muutoksen kantaja, joka voi aiheuttaa ICC.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka alun perin lähetettiin klinikalle muista syistä kuin sydämen seulonnan ja/tai ICC:n ennakoivan geneettisen testauksen vuoksi.
- Potilaat, joille on tehty sydänseulonta ja/tai ennakoiva geenitesti ICC:n varalta ja yli 6 kuukautta on kulunut uuden ICC-diagnoosin saamisesta ja/tai kantajatuloksen saamisesta geneettiselle muutokselle, joka voi aiheuttaa ICC:n.
- Potilaat, joille on tehty sydänseulonta ja/tai ennakoiva geneettinen testi ICC:n varalta ja jotka ovat saaneet negatiivisen tuloksen.
- Alle 16-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on riittämätön englannin suullinen ja kirjallinen taito ymmärtääkseen tutkimusdokumentteja ja osallistuakseen tutkimusmenettelyihin ja keskusteluun.
- Potilaat, jotka jo osallistuvat tutkimukseen, joka sisältää psykoedukatiivisen intervention, uuden sydämen lääkityksen tai laitteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PISICC-ryhmä
Psykopedagoiva interventio
|
PISICC koostuu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen henkilöstön sitoutuminen potilaiden tunnistamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekrytoitavien osallistujien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien sitouttaminen rekrytointimenettelyihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä suostui, osallistujien määrä hylättiin ja peruutettiin
|
3 kuukautta
|
|
Tiedonkeruun loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedonkeruuaste lähtötilanteessa ja seuranta sekä syyt tietojen puuttumiseen
|
3 kuukautta
|
|
Osallistuminen psykopedagoiviin interventioihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventioiden määrä ja keskeyttämisen syyt
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun pätevyyden asteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt 4-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan osaamisen tunteita tietyllä alalla.
Tässä tapauksessa tämä on diagnoosin tai kantajan tilan hallintaa varten.
Pisteet vaihtelevat 28:sta (korkea koettu pätevyys) 4:ään (alhainen koettu kompetenssi). Mittari tietojen yhteenvetoon: t-testi
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu valinta ja tietoisuus omasta mittakaavasta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt, 10-osainen asteikko, jossa on kaksi 5-osaista ala-asteikkoa, jotka liittyvät valinnan havaintoon toiminnassaan ja itsensä tietoisuuteen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 50:stä (korkea koettu valinta ja tietoisuus itsestä) 10:een (alhainen koettu valinta ja tietoisuus itsestä).
Koetun valinnan ala-asteikon pisteet vaihtelevat 25:stä (suuri koettu valinta) 5:een (alhainen koettu valinta).
Itsetietoisuuden koetun ala-asteikon pisteet vaihtelevat 5:stä (korkea koettu itsetietoisuus) 1:een (alhainen koettu itsetietoisuus).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon ilmastokysely
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
15 kohdan kyselylomake arvioimaan potilaiden käsitystä siitä, missä määrin heidän terveydenhuoltotiiminsä tukee heidän itsenäisyyttään. Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 7:stä (korkea koettu autonomian tuki kliinikoilta) 1:een (alhainen koettu autonomian tuki kliinikoilta). Tietojen yhteenvetometriikka: t-testi |
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydämeen liittyvä ahdistus (kyselylomake)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Cardiac Anxiety Questionnaire - 18-osainen itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sydämeen keskittyvää ahdistusta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 72:sta (korkea sydämeen liittyvä ahdistuneisuus) 0:aan (alhainen sydämeen liittyvä ahdistuneisuus). Mittari tietojen yhteenvetoon: t-testi
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin arviointi (laadulliset haastattelut)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen sisäkkäinen kvalitatiivinen komponentti, joka koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osajoukon kanssa.
Aiheopas kerää näkemyksiä potilaan kokemuksista interventiosta ja koemenettelyistä.
Kaikki haastattelut tallennetaan digitaalisesti, litteroidaan ja temaattinen analysointi toteutetaan NVivo-ohjelmistolla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Patch, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249303
- ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
- GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .