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Uma intervenção psicoeducacional de apoio a pacientes com uma condição cardíaca hereditária (PISICC)

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: King's College London

Uma intervenção psicoeducacional apoiando pacientes com um novo diagnóstico e/ou status de portador genético para uma condição cardíaca hereditária - um estudo de viabilidade

Condições cardíacas hereditárias (IHCs) podem causar mortes súbitas em jovens devido a uma característica genética que leva a um músculo cardíaco espesso ou a ritmos cardíacos anormais. Os parentes de uma pessoa afetada têm 50% de chance de herdar IHCs e isso é determinado por meio de um exame de sangue (teste genético preditivo) e/ou testes físicos, como traçado cardíaco (eletrocardiograma), varredura (ecocardiograma) e teste de esforço. Quando os pacientes descobrem que são afetados ou são portadores de uma IHC, eles têm inúmeras perguntas sobre tratamento médico, prognóstico, estilo de vida; além de experimentar estresse e ansiedade devido ao impacto em sua saúde e risco para sua família. Com base em estudos e entrevistas publicados, uma intervenção psicoeducacional sustentada pela Teoria da Autodeterminação foi desenvolvida para apoiar esses pacientes. Um estudo não controlado para determinar a viabilidade da intervenção e medidas de resultados será realizado. Pacientes com um novo diagnóstico de IHC ou resultado de portador com 16 anos ou mais serão recrutados em clínicas ambulatoriais em Londres e receberão a intervenção que consiste em um folheto informativo específico da doença, um guia personalizado de consideração de estilo de vida e participação em uma sessão de 1 hora sessão de grupo facilitada por uma enfermeira genética cardíaca. Medidas de resultados para avaliar o grau de autodeterminação, apoio à autonomia e competência; e a ansiedade relacionada ao coração serão coletadas no início e 3 meses após a intervenção. Dados clínicos e sociodemográficos serão obtidos a partir de prontuários. A viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão medidas pela avaliação dos procedimentos do estudo, como recrutamento, retenção e quaisquer eventos adversos. Espera-se que haja até 4 sessões de grupo consecutivas e o feedback de cada sessão será usado para co-desenhar e refinar o modelo de intervenção para um ensaio clínico definitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 16 anos ou mais.
  2. Pacientes que foram submetidos a triagem cardíaca e/ou teste genético preditivo para condições cardíacas hereditárias e estão dentro de 6 meses após receber um novo diagnóstico de uma condição cardíaca hereditária (ICC) e/ou foram considerados portadores de uma alteração genética que pode causar um ICC.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram inicialmente encaminhados à clínica por outros motivos que não triagem cardíaca e/ou teste genético preditivo para ICCs.
  2. Pacientes que passaram por triagem cardíaca e/ou teste genético preditivo para ICCs e mais de 6 meses se passaram desde o recebimento de um novo diagnóstico de ICC e/ou resultado de portador de uma alteração genética que pode causar uma ICC.
  3. Pacientes que foram submetidos a triagem cardíaca e/ou teste genético preditivo para ICCs e receberam um resultado negativo.
  4. Pacientes abaixo de 16 anos de idade.
  5. Pacientes com domínio insuficiente do inglês escrito e falado para compreender os documentos do estudo e participar dos procedimentos e discussões do estudo.
  6. Pacientes que já estão participando de um estudo envolvendo intervenção psicoeducacional, novo medicamento ou dispositivo cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo PISICC
Intervenção psicoeducativa
Comportamental: PISICC

O PISICC é composto por:

  1. Folheto informativo padrão específico da doença
  2. Formulário de consideração de estilo de vida personalizado
  3. Sessão de grupo de 1 hora com até 10 participantes, facilitada pelo aluno de doutorado, que também é uma enfermeira genética cardíaca experiente. Isso incluirá discussões de 2 cenários (comunicação com médicos e comunicação com a família) e uma sessão de perguntas e respostas com base no formulário de consideração de estilo de vida personalizado. Os componentes a) e b) serão fornecidos ao paciente após a avaliação inicial e haverá um intervalo de 2 semanas antes dos participantes frequentarem a componente c).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento do corpo clínico com a identificação dos pacientes
Prazo: 3 meses
Número de participantes identificados para recrutamento
3 meses
Envolvimento dos participantes com os procedimentos de recrutamento
Prazo: 3 meses
Número de participantes consentidos, número de participantes recusados ​​e retirados
3 meses
Conclusão da coleta de dados
Prazo: 3 meses
Taxas de coleta de dados na linha de base e acompanhamento e razões para a falta de dados
3 meses
Envolvimento com a intervenção psicoeducativa
Prazo: 3 meses
Taxas de adesão à intervenção e razões para o abandono
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Competência Percebida
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
Um questionário curto de 4 itens avaliando sentimentos de competência sobre um domínio específico. Neste caso, trata-se da gestão do diagnóstico ou do estado de portador. A pontuação varia de 28 (alta competência percebida) a 4 (baixa percepção de competência) Métrica para resumir dados: teste t
Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
Escolha percebida e consciência da autoescala
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
Uma escala curta de 10 itens, com duas subescalas de 5 itens pertencentes à percepção de escolha nas próprias ações e consciência de si mesmo. A pontuação total varia de 50 (alta percepção de escolha e consciência de si mesmo) a 10 (baixa percepção de escolha e consciência de si mesmo). Para a subescala de escolha percebida, a pontuação varia de 25 (alta escolha percebida) a 5 (baixa escolha percebida). Para a subescala percepção de si mesmo, a pontuação varia de 5 (alta percepção de si mesmo) a 1 (baixa percepção de si mesmo) Métrica para resumir dados: teste t
Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
Questionário de Clima de Cuidados de Saúde
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção

Um questionário de 15 itens para avaliar a percepção dos pacientes sobre o grau em que sua equipe de saúde está apoiando sua autonomia. A pontuação média varia de 7 (alta percepção de suporte de autonomia dos médicos) a 1 (baixa percepção de suporte de autonomia dos médicos).

Métrica para resumir dados: teste t
Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
Ansiedade relacionada ao coração (questionário)
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
Cardiac Anxiety Questionnaire - um questionário autorreferido de 18 itens projetado para medir a ansiedade com foco no coração. A pontuação total varia de 72 (alta ansiedade relacionada ao coração) a 0 (baixa ansiedade relacionada ao coração) Métrica para resumir dados: teste t
Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do processo (entrevistas qualitativas)
Prazo: 3 meses
Componente qualitativo aninhado do estudo consistindo em entrevistas semi-estruturadas com um subconjunto de pacientes que participaram do estudo. O guia de tópicos reunirá informações sobre a experiência do paciente com a intervenção e os procedimentos do estudo. Todas as entrevistas serão gravadas digitalmente, transcritas e a análise temática será facilitada pelo software NVivo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College Hospital NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine Patch, PhD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 249303
  • ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
  • GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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