Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психообразовательное вмешательство в поддержку пациентов с наследственным заболеванием сердца (PISICC)

24 февраля 2021 г. обновлено: King's College London

Психообразовательное вмешательство в поддержку пациентов с новым диагнозом и/или статусом генетического носительства наследственного сердечного заболевания - технико-экономическое обоснование

Наследственные болезни сердца (IHCs) могут вызывать внезапную смерть молодых людей из-за генетической особенности, которая приводит к утолщению сердечной мышцы или нарушению сердечного ритма. Родственники пострадавшего имеют 50%-й шанс унаследовать IHC, и это определяется либо с помощью анализа крови (прогностический генетический тест), либо с помощью физических тестов, таких как трассировка сердца (электрокардиограмма), сканирование (эхокардиограмма) и тест с физической нагрузкой. Когда пациенты узнают, что они больны или являются носителями ИГХ, у них возникает множество вопросов о лечении, прогнозе, образе жизни; а также испытывают стресс и беспокойство из-за воздействия на их здоровье и риска для их семьи. На основе опубликованных исследований и интервью для поддержки этих пациентов было разработано психообразовательное вмешательство, основанное на теории самоопределения. Будет проведено неконтролируемое исследование для определения осуществимости вмешательства и показателей результатов. Пациенты с новым диагнозом IHC или результатом носительства в возрасте 16 лет и старше будут набраны из амбулаторных клиник в Лондоне и получат вмешательство, состоящее из информационной брошюры по конкретному заболеванию, персонализированного руководства по соблюдению образа жизни и участия в 1-часовом групповой сеанс под руководством медсестры-кардиолога. Измерения результатов для оценки степени самоопределения, поддержки автономии и компетентности; и тревога, связанная с сердцем, будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства. Клинические и социально-демографические данные будут получены из медицинских записей. Осуществимость и приемлемость вмешательства будут измеряться путем оценки процедур исследования, таких как набор, удержание и любые неблагоприятные события. Ожидается, что будет проведено до 4 последовательных групповых сессий, и отзывы о каждой сессии будут использоваться для совместной разработки и уточнения модели вмешательства для окончательного клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 16 лет и старше.
  2. Пациенты, прошедшие кардиальный скрининг и/или прогностическое генетическое тестирование на наследственные заболевания сердца и в течение 6 месяцев после получения нового диагноза наследственного заболевания сердца (ВСК) и/или признанные носителями генетического изменения, которое может вызвать МУС.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые первоначально были направлены в клинику по причинам, отличным от кардиологического скрининга и/или прогностического генетического тестирования на ИКК.
  2. Пациенты, которые прошли кардиальный скрининг и/или прогностическое генетическое тестирование на ИКК, и прошло более 6 месяцев с момента получения нового диагноза ИКК и/или результата носительства генетического изменения, которое может вызвать ИКК.
  3. Пациенты, прошедшие кардиальный скрининг и/или прогностическое генетическое тестирование на ИКК и получившие отрицательный результат.
  4. Пациенты младше 16 лет.
  5. Пациенты с недостаточным владением письменным и устным английским языком для понимания учебных документов и участия в учебных процедурах и обсуждениях.
  6. Пациенты, которые уже участвуют в исследовании, включающем психообразовательное вмешательство, новые кардиологические препараты или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа PISICC
Психообразовательное вмешательство
Поведенческий: PISICC

PISICC состоит из:

  1. Стандартная информационная брошюра по конкретному заболеванию
  2. Индивидуальная форма рассмотрения образа жизни
  3. 1-часовое групповое занятие с участием до 10 человек под руководством аспиранта, который также является опытной медсестрой-кардиологом. Это будет включать обсуждение 2 сценариев (общение с клиницистами и общение с семьей), а также сессию вопросов и ответов, основанную на индивидуальной форме рассмотрения образа жизни. Компоненты а) и б) будут предоставлены пациенту после базовой оценки, и будет интервал в 2 недели до прибытия участников для компонента c).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привлечение медицинского персонала к идентификации пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников, отобранных для набора
3 месяца
Вовлечение участников в процедуры набора
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников, давших согласие, количество участников, отклонивших или отозвавших свое участие
3 месяца
Завершение сбора данных
Временное ограничение: 3 месяца
Частота сбора данных на исходном уровне и при последующем наблюдении, а также причины отсутствия данных
3 месяца
Участие в психообразовательном вмешательстве
Временное ограничение: 3 месяца
Показатели участия в мероприятиях и причины отказа от них
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
Короткая анкета из 4 пунктов, оценивающая чувство компетентности в конкретной области. В данном случае это для управления диагнозом или статусом носителя. Оценка варьируется от 28 (высокая воспринимаемая компетентность) до 4 (низкая воспринимаемая компетентность) Метрика для обобщения данных: t-критерий
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
Воспринимаемый выбор и осознание собственного масштаба
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
Короткая шкала из 10 пунктов с двумя подшкалами из 5 пунктов, относящимися к восприятию выбора в своих действиях и осознанию себя. Общий балл колеблется от 50 (высокий воспринимаемый выбор и самосознание) до 10 (низкий воспринимаемый выбор и самосознание). Для подшкалы воспринимаемого выбора оценка колеблется от 25 (высокий воспринимаемый выбор) до 5 (низкий воспринимаемый выбор). Для субшкалы воспринимаемой осведомленности о себе оценка варьируется от 5 (высокая воспринимаемая осведомленность о себе) до 1 (низкая воспринимаемая осведомленность о себе) Метрика для обобщения данных: t-критерий
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
Анкета о климате в здравоохранении
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства

Анкета из 15 пунктов для оценки восприятия пациентами степени, в которой их медицинская команда поддерживает их автономию. Средний балл колеблется от 7 (высокая воспринимаемая поддержка автономии со стороны клиницистов) до 1 (низкая воспринимаемая поддержка автономии со стороны клиницистов).

Метрика для обобщения данных: t-тест
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
Тревога, связанная с сердцем (анкета)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
Опросник сердечной тревожности — 18-тематический опросник, предназначенный для измерения сердечной тревожности. Общий балл варьируется от 72 (высокая тревожность, связанная с сердцем) до 0 (низкая тревожность, связанная с сердцем). Метрика для обобщения данных: t-критерий.
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процесса (качественные интервью)
Временное ограничение: 3 месяца
Вложенный качественный компонент исследования, состоящий из полуструктурированных интервью с подгруппой пациентов, участвовавших в исследовании. В тематическом руководстве будет собрана информация об опыте пациента в отношении вмешательства и процедур исследования. Все интервью будут записываться в цифровом виде, расшифровываться, а тематический анализ будет осуществляться с помощью программного обеспечения NVivo.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King's College London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
King's College Hospital NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christine Patch, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 249303
  • ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
  • GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками