Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En psykoedukativ intervention, der støtter patienter med en arvelig hjertesygdom (PISICC)

24. februar 2021 opdateret af: King's College London

En psykoedukativ intervention, der støtter patienter med en ny diagnose og/eller genetisk bærerstatus for en arvelig hjertesygdom - en gennemførlighedsundersøgelse

Arvelige hjertesygdomme (IHC'er) kan forårsage unge pludselige dødsfald på grund af en genetisk egenskab, der fører til en fortykket hjertemuskel eller unormale hjerterytmer. Pårørende til en ramt person har 50% chance for at arve IHC'er, og dette bestemmes enten gennem en blodprøve (prædiktiv genetisk test) og/eller fysiske tests såsom hjertesporing (elektrokardiogram), scanning (ekkokardiogram) og træningstest. Når patienter finder ud af, at de er ramt eller er bærere af en IHC, har de adskillige spørgsmål om medicinsk behandling, prognose, livsstil; samt oplever stress og angst på grund af indvirkningen på deres helbred og risiko for deres familie. Baseret på publicerede undersøgelser og interviews blev der udviklet en psykoedukativ intervention understøttet af Self-determination Theory for at støtte disse patienter. Der vil blive gennemført en ukontrolleret undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​interventionen og resultatmål. Patienter med en ny IHC-diagnose eller et bærerresultat i alderen 16 år og ældre vil blive rekrutteret fra ambulatorier i London og vil modtage interventionen bestående af en sygdomsspecifik informationsfolder, en personlig livsstilsovervejelsesguide og deltagelse i en 1-times tid. gruppesession faciliteret af en hjertegenetisk sygeplejerske. Resultatmål for at se på graden af ​​selvbestemmelse, autonomistøtte og kompetence; og hjerterelateret angst vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder efter intervention. Kliniske og sociodemografiske data vil blive indhentet fra lægenotater. Gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive målt ved vurdering af undersøgelsesprocedurerne såsom rekruttering, fastholdelse og eventuelle uønskede hændelser. Det forventes, at der vil være op til 4 på hinanden følgende gruppesessioner, og feedback fra hver session vil blive brugt til at co-designe og forfine interventionsmodellen til et endeligt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 16 år og ældre.
  2. Patienter, der har gennemgået hjertescreening og/eller prædiktiv genetisk testning for arvelige hjertesygdomme og er inden for 6 måneder efter at have modtaget en ny diagnose af en arvelig hjertesygdom (ICC) og/eller har vist sig at være bærere af en genetisk ændring, der kan forårsage en ICC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der oprindeligt blev henvist til klinikken af ​​andre årsager end hjertescreening og/eller prædiktiv genetisk testning for ICC'er.
  2. Patienter, der har gennemgået hjertescreening og/eller prædiktiv genetisk testning for ICC'er, og der er gået mere end 6 måneder, siden de modtog en ny diagnose af en ICC og/eller et bærerresultat for en genetisk ændring, der kan forårsage en ICC.
  3. Patienter, der har gennemgået hjertescreening og/eller prædiktiv genetisk testning for ICC'er og har fået et negativt resultat.
  4. Patienter under 16 år.
  5. Patienter med utilstrækkelig beherskelse af skriftlig og talt engelsk til at forstå undersøgelsesdokumenter og deltage i undersøgelsesprocedurerne og diskussionen.
  6. Patienter, der allerede deltager i en undersøgelse, der involverer en psykoedukativ intervention, ny hjertemedicin eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PISICC gruppe
Psykopædagogisk intervention
Adfærdsmæssigt: PISICC

PISICC består af:

  1. Standard sygdomsspecifik informationsfolder
  2. Personlig livsstilsovervejelsesformular
  3. 1-times gruppeforløb med op til 10 deltagere faciliteret af den ph.d.-studerende, som også er en erfaren hjertegenetisk sygeplejerske. Dette vil omfatte diskussioner af 2 scenarier (kommunikation med klinikere og kommunikation med familie) og en spørgsmål og svar-session baseret på den personlige livsstilsovervejelsesformular. Komponent a) og b) vil blive givet til patienten efter baseline-vurderingen, og der vil være en interval på 2 uger før deltagerne møder til komponent c).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement af klinisk personale med identifikation af patienter
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere identificeret til rekruttering
3 måneder
Engagement af deltagere med rekrutteringsprocedurer
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere godkendte, antal deltagere afvist og trukket tilbage
3 måneder
Afslutning af dataindsamling
Tidsramme: 3 måneder
Rate for dataindsamling ved baseline og opfølgning og årsager til manglende data
3 måneder
Engagement med psykoedukativ intervention
Tidsramme: 3 måneder
Rate for interventionsoptagelse og årsager til frafald
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet kompetenceskala
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
Et kort spørgeskema på 4 punkter, der vurderer følelsen af ​​kompetence omkring et specifikt domæne. I dette tilfælde er dette til styring af diagnosen eller bærerstatus. Scoren spænder fra 28 (høj opfattet kompetence) til 4 (lav opfattet kompetence) Metrisk til opsummering af data: t-test
Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
Opfattet valg og bevidsthed om egen skala
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
En kort skala på 10 punkter, med to 5-trins underskalaer, der vedrører opfattelse af valg i ens handlinger og bevidsthed om sig selv. Den samlede score spænder fra 50 (højt opfattet valg og bevidsthed om sig selv) til 10 (lavt opfattet valg og bevidsthed om sig selv). For den opfattede valg-underskala spænder scoren fra 25 (højt opfattet valg) til 5 (lavt opfattet valg). For den opfattede bevidsthed om selv underskalaen varierer scoren fra 5 (høj opfattet bevidsthed om sig selv) til 1 (lav opfattet bevidsthed om sig selv) Metrisk til opsummering af data: t-test
Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
Sundhedspleje klimaspørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention

Et spørgeskema på 15 punkter til vurdering af patienternes opfattelse af, i hvilken grad deres sundhedsteam understøtter deres autonomi. Den gennemsnitlige score spænder fra 7 (høj opfattet autonomistøtte fra klinikere) til 1 (lav opfattet autonomistøtte fra klinikere).

Metrik til at opsummere data: t-test
Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
Hjerterelateret angst (Spørgeskema)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
Cardiac Anxiety Questionnaire - et 18-timers selvrapporteret spørgeskema designet til at måle hjertefokuseret angst. Den samlede score spænder fra 72 (høj hjerterelateret angst) til 0 (lav hjerterelateret angst) Metrisk til opsummering af data: t-test
Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesevaluering (Kvalitative interviews)
Tidsramme: 3 måneder
Indlejret kvalitativ komponent af undersøgelsen bestående af semistrukturerede interviews med en undergruppe af patienter, der deltog i undersøgelsen. Emneguiden vil indsamle indsigt i patientens oplevelse af interventionen og forsøgsprocedurerne. Alle interviews vil blive digitalt optaget, transskriberet og tematisk analyse vil blive faciliteret af NVivo software.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College Hospital NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Patch, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 249303
  • ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
  • GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger