Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně u subjektů s osteoartritidou

13. července 2020 aktualizováno: Clinica Santa Clarita, Mexico

Fáze I, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intraartikulární dávky lidských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně společnosti STEMEDICA u pacientů s osteoartrózou kolene.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk Stemedica u pacientů s osteoartrózou kolene. Cesta podání je intraartikulární. Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu AE/SAE a tolerance podávání. Subjekty budou sledovány po dobu 52 týdnů. Cílovou populací jsou pacienti s osteoartrózou kolena (stupeň II-III podle Kellgren-Lawrenceovy škály).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské dobrovolnice mezi 35-65 lety.
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy (stupeň II-III v Kellgren-Lawrence).
  • Chronická bolest kloubů (>5 vizuální analogové stupnice) v koleni.
  • BMI ≤ 29.
  • Dobrovolné přijetí a podpis informovaného souhlasu.
  • Ochota navštěvovat studijní návštěvy a vzpomínání na laboratorní vzorky.
  • Laboratorní hodnoty v rámci normálních referenčních hodnot.
  • Ochota používat účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida.
  • Generalizovaná infekce.
  • Aktivní rakovina nebo anamnéza rakoviny za posledních 5 let.
  • Příjem perorálních nebo intraartikulárních steroidů.
  • Pozitivní laboratoře na HIV, hepatitidu B nebo C.
  • Nedávné trauma v cílovém kloubu.
  • Trosky v kloubu.
  • Subjekty, které podstoupily nebo potřebují podstoupit artroskopickou operaci kolena v cílovém kloubu.
  • Náhrada kloubu v anamnéze, intraartikulární zlomeniny, osteotomie, artroplastika nebo menisektomie.
  • Klinicky významné vychýlení kolena.
  • Další onemocnění, která zkoušející považuje za klinicky významná.
  • Účast v další klinické studii tři měsíce před zařazením.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test během screeningu.
  • Známé alergie na hovězí produkty.
  • Subjekty užívající antikoagulancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Subjekty obdrží jednu intraartikulární dávku 20x10^6 lidských alogenních kmenových buněk odvozených z mezenchymální kostní dřeně do nejvíce symptomatického cílového (kolenního) kloubu.
Biologický: Lidské alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
Intraartikulární podání 20x10^6 MSC
Experimentální: Skupina 2
Subjekty obdrží jednu intraartikulární dávku 20x10^6 lidských alogenních kmenových buněk odvozených z mezenchymální kostní dřeně do nejvíce symptomatického cílového (kolenního) kloubu.
Biologický: Lidské alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
Intraartikulární podání 20x10^6 MSC
Experimentální: Skupina 3
Subjekty obdrží jednu intraartikulární dávku 20x10^6 lidských alogenních kmenových buněk odvozených z mezenchymální kostní dřeně do nejvíce symptomatického cílového (kolenního) kloubu.
Biologický: Lidské alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
Intraartikulární podání 20x10^6 MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti všech AE/SAE
Časové okno: Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka
Všechny AE/SAE budou posouzeny z hlediska kauzality a hlášeny s použitím terminologie MedDRA.
Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance zákroku (výskyt bolesti/nepohodlí při zákroku)
Časové okno: 7 dní poté, co subjekt obdrží dávku
Tolerance výkonu bude hodnocena pomocí dotazníku pro výskyt bolesti/nepohodlí při výkonu.
7 dní poté, co subjekt obdrží dávku
Dotazník WOMAC
Časové okno: Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka
Dotazník WOMAC bude použit k vyhodnocení jakýchkoli předběžných zjištění účinnosti během dokončení studie.
Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka
Dotazník OAKHQOL
Časové okno: Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka
Dotazník OAKHQOL bude použit k vyhodnocení jakýchkoli předběžných zjištění účinnosti během dokončení studie.
Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinica Santa Clarita, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José F Izquierdo, M.D., External

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-OAR-BW-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení