Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med artros

13 juli 2020 uppdaterad av: Clinica Santa Clarita, Mexico

Fas I, öppen etikettstudie för att bedöma säkerheten och toleransen för en enstaka intraartikulär dos av STEMEDICAs humana allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller, hos patienter med knäartros.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos Stemedicas mesenkymala stamceller hos patienter med knäartros. Administreringssättet är intraartikulärt. Säkerheten kommer att utvärderas utifrån AE/SAE-incidens och administreringstolerans. Försökspersonerna kommer att genomgå uppföljning i 52 veckor. Målgruppen är personer med knäartros (grad II-III i Kellgren-Lawrence skala).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga volontärer mellan 35-65 år.
  • Röntgenbevis på artros (grad II-III hos Kellgren-Lawrence).
  • Kronisk ledvärk (>5 visuell analog skala) i knä.
  • BMI ≤ 29.
  • Frivilligt godkännande och underskrift av informerat samtycke.
  • Vill gärna närvara vid studiebesök och laboratorieproverinsamling.
  • Labvärden inom normala referensvärden.
  • Villig att använda effektiva preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk artrit.
  • Generaliserad infektion.
  • Aktiv cancer eller historia av cancer under de senaste 5 åren.
  • Får orala eller intraartikulära steroider.
  • Positiva labb för HIV, Hepatit B eller C.
  • Nyligen trauma i målleden.
  • Skräp i fogen.
  • Försökspersoner som har genomgått eller behöver genomgå artroskopisk knäoperation i målleden.
  • Historik av ledsubstitution, intraartikulära frakturer, osteotomi, artroplastik eller menisektomi.
  • Kliniskt signifikant felställning i knäet.
  • Andra sjukdomar som utredaren anser vara kliniskt signifikanta.
  • Deltar i ytterligare en klinisk prövning tre månader före inskrivning.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller resultat positivt i graviditetstestet under screening.
  • Kända allergier mot nötkreatursprodukter.
  • Försökspersoner som tar antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Försökspersonerna kommer att få en enstaka intraartikulär 20x10^6 dos av humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller, i den mest symtomatiska målleden (knäleden).
Biologisk: Humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller
Intraartikulär administrering av 20x10^6 MSC
Experimentell: Grupp 2
Försökspersonerna kommer att få en enstaka intraartikulär 20x10^6 dos av humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller, i den mest symtomatiska målleden (knäleden).
Biologisk: Humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller
Intraartikulär administrering av 20x10^6 MSC
Experimentell: Grupp 3
Försökspersonerna kommer att få en enstaka intraartikulär 20x10^6 dos av humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller, i den mest symtomatiska målleden (knäleden).
Biologisk: Humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller
Intraartikulär administrering av 20x10^6 MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering av alla AE/SAE
Tidsram: Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten
Alla AE/SAE kommer att bedömas för kausalitet och rapporteras med hjälp av MedDRA-terminologi.
Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtolerans (incidens av smärta/obehag)
Tidsram: 7 dagar efter att patienten fått dosering
Procedurtoleransen kommer att utvärderas genom ett frågeformulär för incidens av smärta/obehag.
7 dagar efter att patienten fått dosering
WOMAC frågeformulär
Tidsram: Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten
WOMAC-enkäten kommer att användas för att utvärdera eventuella preliminära effektfynd under hela studiens slutförande.
Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten
OAKHQOL frågeformulär
Tidsram: Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten
OAKHQOL-frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera eventuella preliminära effektresultat under hela studiens slutförande.
Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Clinica Santa Clarita, Mexico

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: José F Izquierdo, M.D., External

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO-OAR-BW-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar