Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Clinica Santa Clarita, Mexico

Otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki podanej dostawowo ludzkich allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego firmy STEMEDICA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych Stemedica u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Droga podania jest dostawowa. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania AE/SAE i tolerancji podawania. Pacjenci będą poddawani obserwacji przez 52 tygodnie. Populacją docelową są osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień II-III w skali Kellgrena-Lawrence'a).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 35 do 65 lat.
  • Rentgenowskie objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień II-III w skali Kellgrena-Lawrence'a).
  • Przewlekły ból stawów (>5 wizualnej skali analogowej) w kolanie.
  • BMI ≤ 29.
  • Dobrowolna akceptacja i podpisanie świadomej zgody.
  • Chęć uczestniczenia w wizytach studyjnych i zbieraniu próbek laboratoryjnych.
  • Wartości laboratoryjne mieszczą się w granicach normalnych wartości referencyjnych.
  • Chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów.
  • Uogólniona infekcja.
  • Aktywny rak lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Przyjmowanie sterydów doustnie lub dostawowo.
  • Pozytywne laboratoria na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Niedawny uraz stawu docelowego.
  • Zanieczyszczenia w stawie.
  • Pacjenci, którzy przeszli lub muszą przejść artroskopową operację kolana w docelowym stawie.
  • Historia endoprotezoplastyki stawu, złamań dostawowych, osteotomii, endoprotezoplastyki lub menisektomii.
  • Klinicznie istotna niewspółosiowość stawu kolanowego.
  • Inne choroby, które badacz uważa za istotne klinicznie.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym na trzy miesiące przed rejestracją.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych.
  • Znane alergie na produkty pochodzenia bydlęcego.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dostawową dawkę 20x10^6 ludzkich allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiego szpiku kostnego, w najbardziej objawowy staw docelowy (kolano).
Biologiczny: Ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Dostawowe podanie 20x10^6 MSC
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci otrzymają pojedynczą dostawową dawkę 20x10^6 ludzkich allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiego szpiku kostnego, w najbardziej objawowy staw docelowy (kolano).
Biologiczny: Ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Dostawowe podanie 20x10^6 MSC
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci otrzymają pojedynczą dostawową dawkę 20x10^6 ludzkich allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiego szpiku kostnego, w najbardziej objawowy staw docelowy (kolano).
Biologiczny: Ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Dostawowe podanie 20x10^6 MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wszystkich AE/SAE
Ramy czasowe: Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę
Wszystkie AE/SAE zostaną ocenione pod kątem związku przyczynowego i zgłoszone z wykorzystaniem terminologii MedDRA.
Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja zabiegu (występowanie bólu/dyskomfortu zabiegu)
Ramy czasowe: 7 dni po otrzymaniu dawki przez osobnika
Tolerancja zabiegu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dotyczącego występowania bólu/dyskomfortu podczas zabiegu.
7 dni po otrzymaniu dawki przez osobnika
Kwestionariusz WOMAC
Ramy czasowe: Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę
Kwestionariusz WOMAC zostanie wykorzystany do oceny wszelkich wstępnych ustaleń dotyczących skuteczności w trakcie trwania badania.
Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę
Kwestionariusz OAKHQOL
Ramy czasowe: Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę
Kwestionariusz OAKHQOL zostanie wykorzystany do oceny wszelkich wstępnych ustaleń dotyczących skuteczności w trakcie trwania badania.
Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinica Santa Clarita, Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José F Izquierdo, M.D., External

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-OAR-BW-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami