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Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico nei soggetti con osteoartrite

13 luglio 2020 aggiornato da: Clinica Santa Clarita, Mexico

Fase I, studio in aperto per valutare la sicurezza e la tolleranza di una singola dose intraarticolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico umano di STEMEDICA, in soggetti con osteoartrite del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali di Stemedica in pazienti con artrosi del ginocchio. La via di somministrazione è intraarticolare. La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di AE/SAE e dalla tolleranza alla somministrazione. I soggetti saranno sottoposti a follow-up per 52 settimane. La popolazione target è costituita da soggetti con artrosi del ginocchio (grado II-III della scala Kellgren-Lawrence).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine di età compresa tra 35 e 65 anni.
  • Evidenza radiografica di artrosi (grado II-III in Kellgren-Lawrence).
  • Dolore articolare cronico (scala analogica visiva >5) al ginocchio.
  • IMC ≤ 29.
  • Accettazione volontaria e firma del consenso informato.
  • Disponibilità a partecipare a visite di studio e ritiro di campioni di laboratorio.
  • Valori di laboratorio entro i normali valori di riferimento.
  • Disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria.
  • Infezione generalizzata.
  • Cancro attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Ricezione di steroidi per via orale o intraarticolare.
  • Laboratori positivi per HIV, epatite B o C.
  • Trauma recente nell'articolazione bersaglio.
  • Detriti in comune.
  • Soggetti che hanno subito o devono sottoporsi a chirurgia artroscopica del ginocchio nell'articolazione bersaglio.
  • Storia di sostituzione articolare, fratture intraarticolari, osteotomia, artroplastica o menisectomia.
  • Disallineamento del ginocchio clinicamente significativo.
  • Altre malattie che il ricercatore considera clinicamente significative.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o risultate positive al test di gravidanza durante lo screening.
  • Allergie note ai prodotti bovini.
  • Soggetti che assumono anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti riceveranno una singola dose intraarticolare 20x10^6 di cellule staminali derivate dal midollo osseo mesenchimale allogenico umano, nell'articolazione bersaglio (ginocchio) più sintomatica.
Biologico: Cellule staminali derivate da midollo osseo mesenchimale allogenico umano
Somministrazione intraarticolare di 20x10^6 MSC
Sperimentale: Gruppo 2
I soggetti riceveranno una singola dose intraarticolare 20x10^6 di cellule staminali derivate dal midollo osseo mesenchimale allogenico umano, nell'articolazione bersaglio (ginocchio) più sintomatica.
Biologico: Cellule staminali derivate da midollo osseo mesenchimale allogenico umano
Somministrazione intraarticolare di 20x10^6 MSC
Sperimentale: Gruppo 3
I soggetti riceveranno una singola dose intraarticolare 20x10^6 di cellule staminali derivate dal midollo osseo mesenchimale allogenico umano, nell'articolazione bersaglio (ginocchio) più sintomatica.
Biologico: Cellule staminali derivate da midollo osseo mesenchimale allogenico umano
Somministrazione intraarticolare di 20x10^6 MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di tutti gli AE/SAE
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato
Tutti gli eventi avversi/SAE saranno valutati per la causalità e riportati utilizzando la terminologia MedDRA.
Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alla procedura (incidenza del dolore/fastidio della procedura)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto la somministrazione
La tolleranza della procedura sarà valutata attraverso un questionario per l'incidenza del dolore/fastidio della procedura.
7 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto la somministrazione
Questionario WOMAC
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato
Il questionario WOMAC verrà utilizzato per valutare eventuali risultati preliminari di efficacia durante il completamento dello studio.
Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato
Questionario OAKHQOL
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato
Il questionario OAKHQOL verrà utilizzato per valutare eventuali risultati preliminari di efficacia durante il completamento dello studio.
Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinica Santa Clarita, Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José F Izquierdo, M.D., External

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-OAR-BW-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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