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Sicherheit von aus allogenem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Arthrose

13. Juli 2020 aktualisiert von: Clinica Santa Clarita, Mexico

Phase I, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Dosis der aus menschlichem allogenem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen von STEMEDICA bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der mesenchymalen Stammzellen von Stemedica bei Patienten mit Knie-Arthrose zu bewerten. Der Verabreichungsweg ist intraartikulär. Die Sicherheit wird anhand der AE/SAE-Inzidenz und der Verabreichungstoleranz bewertet. Die Probanden werden 52 Wochen lang einer Nachuntersuchung unterzogen. Die Zielgruppe sind Patienten mit Knie-Arthrose (Grad II-III auf der Kellgren-Lawrence-Skala).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige zwischen 35 und 65 Jahren.
  • Röntgennachweis einer Arthrose (Grad II-III in Kellgren-Lawrence).
  • Chronische Gelenkschmerzen (>5 visuelle Analogskala) im Knie.
  • BMI ≤ 29.
  • Freiwillige Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Bereit zur Teilnahme an Studienbesuchen und zur Probenentnahme im Labor.
  • Laborwerte innerhalb normaler Referenzwerte.
  • Bereit, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis.
  • Generalisierte Infektion.
  • Aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Einnahme oraler oder intraartikulärer Steroide.
  • Positive Laborwerte für HIV, Hepatitis B oder C.
  • Kürzliches Trauma im Zielgelenk.
  • Trümmer in der Fuge.
  • Personen, die sich einer arthroskopischen Knieoperation am Zielgelenk unterzogen haben oder sich einer solchen unterziehen müssen.
  • Vorgeschichte von Gelenkersatz, intraartikulären Frakturen, Osteotomie, Arthroplastik oder Menisektomie.
  • Klinisch signifikante Kniefehlstellung.
  • Andere Krankheiten, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie drei Monate vor der Einschreibung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen der Schwangerschaftstest während des Screenings positiv ausfällt.
  • Bekannte Allergien gegen Rinderprodukte.
  • Personen, die Antikoagulanzien einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Die Probanden erhalten eine einzelne intraartikuläre 20x10^6-Dosis humaner allogener mesenchymaler Knochenmarkstammzellen im symptomatischsten Zielgelenk (Kniegelenk).
Biologisch: Aus humanem allogenem mesenchymalem Knochenmark gewonnene Stammzellen
Intraartikuläre Verabreichung von 20x10^6 MSCs
Experimental: Gruppe 2
Die Probanden erhalten eine einzelne intraartikuläre 20x10^6-Dosis humaner allogener mesenchymaler Knochenmarkstammzellen im symptomatischsten Zielgelenk (Kniegelenk).
Biologisch: Aus humanem allogenem mesenchymalem Knochenmark gewonnene Stammzellen
Intraartikuläre Verabreichung von 20x10^6 MSCs
Experimental: Gruppe 3
Die Probanden erhalten eine einzelne intraartikuläre 20x10^6-Dosis humaner allogener mesenchymaler Knochenmarkstammzellen im symptomatischsten Zielgelenk (Kniegelenk).
Biologisch: Aus humanem allogenem mesenchymalem Knochenmark gewonnene Stammzellen
Intraartikuläre Verabreichung von 20x10^6 MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung aller UE/SAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden
Alle AE/SAE werden auf Kausalität untersucht und unter Verwendung der MedDRA-Terminologie gemeldet.
Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffstoleranz (Inzidenz von Eingriffsschmerzen/-beschwerden)
Zeitfenster: 7 Tage nach Erhalt der Dosis
Die Eingriffstoleranz wird anhand eines Fragebogens zum Auftreten von Eingriffsschmerzen/-beschwerden bewertet.
7 Tage nach Erhalt der Dosis
WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden
Der WOMAC-Fragebogen wird verwendet, um alle vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse während des gesamten Studienabschlusses zu bewerten.
Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden
OAKHQOL-Fragebogen
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden
Der OAKHQOL-Fragebogen wird verwendet, um alle vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse während des gesamten Studienabschlusses zu bewerten.
Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinica Santa Clarita, Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José F Izquierdo, M.D., External

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-OAR-BW-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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