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Segurança de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea Alogênicas em Indivíduos com Osteoartrite

13 de julho de 2020 atualizado por: Clinica Santa Clarita, Mexico

Fase I, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e a Tolerância de uma Única Dose Intra-articular de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea Humana STEMEDICA, em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança das células-tronco mesenquimais da Stemedica em pacientes com osteoartrite do joelho. A via de administração é intra-articular. A segurança será avaliada pela incidência de AE/SAE e tolerância de administração. Os indivíduos serão submetidos a acompanhamento por 52 semanas. A população-alvo são indivíduos com osteoartrite de joelho (grau II-III na escala Kellgren-Lawrence).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos ou femininos entre 35-65 anos.
  • Evidência radiográfica de osteoartrite (grau II-III em Kellgren-Lawrence).
  • Dor articular crônica (> 5 escala visual analógica) no joelho.
  • IMC ≤ 29.
  • Aceitação voluntária e assinatura de consentimento informado.
  • Disposto a participar de visitas de estudo e coleta de amostras de laboratório.
  • Valores de laboratório dentro dos valores normais de referência.
  • Disposto a usar métodos eficazes de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Artrite inflamatória.
  • Infecção generalizada.
  • Câncer ativo ou história de câncer nos últimos 5 anos.
  • Recebendo esteróides orais ou intra-articulares.
  • Laboratórios positivos para HIV, Hepatite B ou C.
  • Trauma recente na articulação alvo.
  • Detritos na junta.
  • Indivíduos que passaram ou precisam passar por cirurgia artroscópica do joelho na articulação alvo.
  • História de substituição articular, fraturas intra-articulares, osteotomia, artroplastia ou menisectomia.
  • Desalinhamento clinicamente significativo do joelho.
  • Outras doenças que o investigador considere clinicamente significativas.
  • Participar de outro ensaio clínico três meses antes da inscrição.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com resultado positivo no teste de gravidez durante a triagem.
  • Alergias conhecidas a produtos bovinos.
  • Indivíduos que tomam anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Os indivíduos receberão uma única dose intra-articular 20x10^6 de células-tronco derivadas da medula óssea mesenquimal humana alogênica, na articulação-alvo mais sintomática (joelho).
Biológico: Células-tronco derivadas da medula óssea mesenquimal humana alogênica
Administração intra-articular de 20x10^6 MSCs
Experimental: Grupo 2
Os indivíduos receberão uma única dose intra-articular 20x10^6 de células-tronco derivadas da medula óssea mesenquimal humana alogênica, na articulação-alvo mais sintomática (joelho).
Biológico: Células-tronco derivadas da medula óssea mesenquimal humana alogênica
Administração intra-articular de 20x10^6 MSCs
Experimental: Grupo 3
Os indivíduos receberão uma única dose intra-articular 20x10^6 de células-tronco derivadas da medula óssea mesenquimal humana alogênica, na articulação-alvo mais sintomática (joelho).
Biológico: Células-tronco derivadas da medula óssea mesenquimal humana alogênica
Administração intra-articular de 20x10^6 MSCs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança de todos os AE/SAEs
Prazo: Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado
Todos os AE/SAE serão avaliados quanto à causalidade e relatados utilizando a terminologia MedDRA.
Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao procedimento (incidência de dor/desconforto do procedimento)
Prazo: 7 dias após o sujeito receber a dosagem
A tolerância ao procedimento será avaliada através de um questionário para incidência de dor/desconforto no procedimento.
7 dias após o sujeito receber a dosagem
Questionário WOMAC
Prazo: Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado
O questionário WOMAC será usado para avaliar quaisquer achados preliminares de eficácia durante a conclusão do estudo.
Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado
Questionário OAKHQOL
Prazo: Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado
O questionário OAKHQOL será usado para avaliar quaisquer achados preliminares de eficácia durante a conclusão do estudo.
Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinica Santa Clarita, Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José F Izquierdo, M.D., External

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-OAR-BW-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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