Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita edukační intervence založené na svépomoci pro podporu spánkové hygieny u pacientů s nespavostí

2. září 2019 aktualizováno: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

Efektivita vzdělávací intervence založené na svépomoci pro podporu spánkové hygieny u zaměstnanců Qazvin University of Medical Sciences

Tento plán bude realizován na zaměstnancích Qazvin University of Medical Sciences. Dotazník Insomnia Severity Index bude použit ke screeningu nespavosti a špatného spánku. Tento dotazník je zaměstnancům poskytován online prostřednictvím komunikačních kanálů, jako jsou telegramy, aby pomohl lidem, kteří mají zájem zúčastnit se tohoto výzkumu. Jedinci, kteří dosáhli více než 8 bodů, byli náhodně zařazeni do intervenčních a kontrolních skupin a vyplnili index indexu insomnie. Intervenční skupina pak obdrží vzdělávací intervenci založenou na aplikaci, která má zlepšit spánkovou hygienu. Kontrolní skupina: Účastníci kontrolní skupiny provádějí běžné činnosti. Intervenční a kontrolní skupina vyplní příslušný dotazník jeden a tři a šest měsíců po dokončení školení, aby zhodnotila dopad intervence online.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická úroveň nespavosti (více než 10 na ISI)
  • Splňuje kritéria pro nespavost podle DSM-IV-TR
  • Dostatek jazykových znalostí
  • Získejte přístup ke smartphonu Android nebo stolnímu počítači s přístupem k internetu
  • Účastníci budou muset podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný zdravotní stav podezřelý z narušení spánku nebo vyžadující okamžitou léčbu mimo studii
  • Zneužívání alkoholu/drog
  • Souběžná účast na jiných zkouškách
  • těhotenství
  • mít děti do 2 let
  • Bez počítače, mobilního telefonu nebo tabletu připojeného k internetu
  • Práce na noční směny
  • Somatické nebo psychiatrické stavy vyžadující akutní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
Intervenční skupina: Dostanou vzdělávací aplikaci určenou ke zlepšení spánku a v šestitýdenním tréninkovém balíčku absolvují školení svépomocí.
Behaviorální: aplikace intervence svépomocné spánkové hygieny
Tento zásah trvá šest týdnů. Intervence je založena na aplikacích a sestává především z nejúčinnějších technik CBT a také z přístupu k procesu zdravotní akce. Týdenní zpětnou vazbu poskytují zdravotní psychologové.
Aktivní komparátor: Edukace pacientů
Pacienti obdrží každý týden písemné informace o přesných a relevantních informacích týkajících se příznaků nespavosti, fyziologické kontroly spánku, postupů spánkové hygieny, zdravého chování při spánku.
Jiný: edukace pacientů
Účastníci ve skupině PE obdrží každý týden písemné informace o přesných a relevantních informacích týkajících se příznaků nespavosti, fyziologické kontroly spánku, postupů spánkové hygieny, zdravého chování při spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chování při spánkové hygieně
Časové okno: změny výchozího chování spánkové hygieny, sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících

Chování při spánkové hygieně bude používat tři položky k měření toho, kolik dní měli účastníci dobrou spánkovou hygienu.

chování.
změny výchozího chování spánkové hygieny, sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Kvalita spánku
Časové okno: změny ve výchozím stavu PSQI, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Pittsburghský index kvality spánku zahrnuje sedm složek subjektivní kvality spánku, spánkovou latenci, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce poskytují celkové skóre těchto sedmi složek, které nám umožňuje lépe porozumět kvalitě. a množství spánku. Pittsburghský index kvality spánku je samovykazovací nástroj sestávající z devíti otázek určených k měření kvality poruch spánku v období jednoho měsíce. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku a skóre menší než 5 je považováno za vysoce kvalitní spánek.
změny ve výchozím stavu PSQI, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese
Časové okno: změny výchozí hodnoty úzkosti a deprese, sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Zigmond a Snaith vyvinuli 14-položkový HADS pro měření úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) pacientů se somatickými i psychickými problémy. Deskriptory odezvy všech položek jsou Ano, určitě (skóre 3); Ano, někdy (skóre 2); Ne, nic moc (skóre 1); Ne, vůbec ne (skóre 0); kromě položek 7 a 10, které jsou hodnoceny obráceně. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti a deprese: skóre domény 11 nebo vyšší znamená úzkost nebo depresi; 8-10 označuje hraniční velikost písmen; 7 nebo nižší neznamená žádné známky úzkosti nebo deprese. Dvoufaktorový rámec HADS byl podporován u pacientů s rakovinou.
změny výchozí hodnoty úzkosti a deprese, sledování po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Psychologické prediktory chování spánkové hygieny (záměr, plánování, očekávané výsledky, zvyk, sebekontrola, vlastní účinnost)
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících
psychologické prediktory chování spánkové hygieny budou hodnoceny pomocí self-reported míry. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert v rozsahu od 1 do 5.
změny oproti výchozímu stavu, změny oproti výchozímu stavu, sledování po 1 měsíci a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qazvin University Of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.QUMS.REC.1396.455

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace intervence svépomocné spánkové hygieny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení