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Eficacia de una intervención educativa basada en la autoayuda para la promoción de la higiene del sueño en pacientes con insomnio

2 de septiembre de 2019 actualizado por: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

La efectividad de una intervención educativa basada en la autoayuda para la promoción de la higiene del sueño en empleados de la Universidad de Ciencias Médicas de Qazvin

Este plan se implementará en el personal de la Universidad de Ciencias Médicas de Qazvin. El cuestionario del índice de gravedad del insomnio se utilizará para detectar el insomnio y la mala salud del sueño. Este cuestionario se proporciona en línea al personal a través de canales de comunicación como telegramas para ayudar a las personas que estén interesadas en participar en esta investigación. Las personas que obtuvieron una puntuación superior a 8 se asignaron al azar a grupos de intervención y de control y completaron el Índice del índice de insomnio. Luego, el grupo de intervención recibirá una intervención educativa basada en una aplicación diseñada para mejorar la higiene del sueño. Grupo de control: Los participantes en el grupo de control realizan actividades rutinarias. El grupo de intervención y control completará el cuestionario correspondiente uno y tres y seis meses después de la finalización de la capacitación para evaluar el impacto de la intervención en línea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
312

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel clínico de Insomnio (más de 10 en ISI)
  • Cumple criterios de Insomnio según DSM-IV-TR
  • Suficientes habilidades lingüísticas
  • Tener acceso a un teléfono inteligente Android o una computadora de escritorio con acceso a Internet
  • Los participantes deberán firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica no controlada que se sospecha que interfiere con el sueño o que requiere tratamiento inmediato fuera del estudio
  • Abuso de alcohol/drogas
  • Participación en otros ensayos simultáneamente
  • el embarazo
  • tener hijos menores de 2 años
  • No tener una computadora, teléfono celular o tableta conectada a Internet
  • turnos de trabajo de noche
  • Condiciones somáticas o psiquiátricas que requieren atención aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: intervención
Grupo de intervención: recibirán una aplicación educativa diseñada para mejorar el sueño y recibirán capacitación de autoayuda en un paquete de capacitación de seis semanas.
Conductual: aplicación de intervención de higiene del sueño de autoayuda
Esta intervención tiene una duración de seis semanas. La intervención está basada en una aplicación y consiste principalmente en las técnicas de TCC más potentes, así como en el enfoque del proceso de acción de salud. Psicólogos de la salud brindan retroalimentación semanal.
Comparador activo: Educación del paciente
Los pacientes recibirán información semanal por escrito sobre información precisa y relevante sobre los síntomas del insomnio, los controles fisiológicos del sueño, las prácticas de higiene del sueño, los comportamientos saludables del sueño.
Otro: educación de los pacientes
Los participantes en el grupo de educación física recibirán información semanal por escrito sobre información precisa y relevante sobre los síntomas del insomnio, los controles fisiológicos del sueño, las prácticas de higiene del sueño, los comportamientos saludables del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comportamiento de higiene del sueño
Periodo de tiempo: cambios en el comportamiento de higiene del sueño al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento

El comportamiento de higiene del sueño utilizará tres elementos para medir cuántos días los participantes tuvieron una buena higiene del sueño.

conducta.
cambios en el comportamiento de higiene del sueño al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: cambios en la línea base del PSQI, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh incluye siete componentes de la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y las disfunciones durante el día. Proporciona una puntuación total de estos siete componentes que nos permite comprender mejor la calidad. y cantidad de sueño. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un instrumento de autoinforme que consta de nueve preguntas diseñadas para medir la calidad de los trastornos del sueño en un período de un mes. Los puntajes de la escala varían de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican mala calidad del sueño y los puntajes inferiores a 5 se consideran de alta calidad.
cambios en la línea base del PSQI, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: cambios en la línea de base de ansiedad y depresión, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
Zigmond y Snaith desarrollaron el HADS de 14 ítems para medir la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems) de pacientes con problemas somáticos y mentales. Los descriptores de respuesta de todos los ítems son Sí, definitivamente (puntuación 3); Sí, a veces (puntuación 2); No, no mucho (puntuación 1); No, en absoluto (puntuación 0); excepto los ítems 7 y 10, que se puntúan de forma inversa. Una puntuación más alta representa niveles más altos de ansiedad y depresión: una puntuación de dominio de 11 o más indica ansiedad o depresión; 8-10 indica caso límite; 7 o menos indica que no hay signos de ansiedad o depresión. El marco de dos factores del HADS ha sido respaldado en pacientes con cáncer.
cambios en la línea de base de ansiedad y depresión, seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses
Predictores psicológicos del comportamiento de higiene del sueño (intención, planificación, expectativas de resultados, Hábito, Autocontrol, Autoeficacia)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses de seguimiento
Los predictores psicológicos del comportamiento de higiene del sueño se evaluarán mediante una medida autoinformada. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert, que va del 1 al 5.
cambios desde el inicio, cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qazvin University Of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IR.QUMS.REC.1396.455

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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