Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji edukacyjnej opartej na samopomocy w promocji higieny snu u pacjentów z bezsennością

2 września 2019 zaktualizowane przez: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

Skuteczność interwencji edukacyjnej opartej na samopomocy w promowaniu higieny snu wśród pracowników Qazvin University of Medical Sciences

Plan ten zostanie wdrożony na pracownikach Qazvin University of Medical Sciences. Kwestionariusz Insomnia Severity Index zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pod kątem bezsenności i złego stanu snu. Kwestionariusz jest udostępniany online personelowi za pośrednictwem kanałów komunikacyjnych, takich jak telegramy, aby pomóc osobom zainteresowanym udziałem w tym badaniu. Osoby, które uzyskały więcej niż 8 punktów, zostały losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych i wypełniły Indeks Insomnia. Grupa interwencyjna otrzyma następnie opartą na aplikacji interwencję edukacyjną mającą na celu poprawę higieny snu. Grupa kontrolna: Uczestnicy grupy kontrolnej wykonują rutynowe czynności. Grupa interwencyjna i kontrolna wypełnią odpowiedni kwestionariusz jeden, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu szkolenia, aby ocenić wpływ interwencji online.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny poziom bezsenności (ponad 10 na ISI)
  • Spełnia kryteria bezsenności zgodnie z DSM-IV-TR
  • Wystarczająca znajomość języka
  • Mieć dostęp do smartfona z systemem Android lub komputera stacjonarnego z dostępem do Internetu
  • Uczestnicy będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany stan medyczny podejrzewany o zakłócanie snu lub wymagający natychmiastowego leczenia poza badaniem
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Równolegle udział w innych badaniach
  • ciąża
  • posiadanie dzieci poniżej 2 lat
  • Brak komputera, telefonu komórkowego lub tabletu z dostępem do Internetu
  • Praca na nocne zmiany
  • Stany somatyczne lub psychiatryczne wymagające doraźnej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja
Grupa interwencyjna: Otrzymają aplikację edukacyjną przeznaczoną do poprawy snu oraz przejdą szkolenie z samopomocy w ramach sześciotygodniowego pakietu szkoleniowego.
Behawioralne: samopomocowa aplikacja do interwencji w zakresie higieny snu
Ta interwencja trwa sześć tygodni. Interwencja jest oparta na aplikacjach i składa się głównie z najsilniejszych technik CBT, a także podejścia do procesu działań zdrowotnych. Cotygodniowe informacje zwrotne są dostarczane przez psychologów zdrowia.
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta
Pacjenci będą otrzymywać pisemne cotygodniowe informacje dotyczące dokładnych i istotnych informacji dotyczących objawów bezsenności, fizjologicznej kontroli snu, praktyk higieny snu, zdrowych zachowań związanych ze snem
Inny: edukacja pacjentów
Uczestnicy grupy PE będą otrzymywać cotygodniowe pisemne informacje dotyczące dokładnych i istotnych informacji dotyczących objawów bezsenności, fizjologicznej kontroli snu, praktyk higieny snu, zdrowych zachowań związanych ze snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachowanie higieny snu
Ramy czasowe: zmiany w zachowaniach związanych z higieną snu w punkcie wyjściowym, obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach

Zachowania dotyczące higieny snu będą wykorzystywać trzy elementy do pomiaru liczby dni, w których uczestnicy mieli dobrą higienę snu.

zachowanie.
zmiany w zachowaniach związanych z higieną snu w punkcie wyjściowym, obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Jakość snu
Ramy czasowe: zmiany w linii bazowej PSQI, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Pittsburgh Sleep Quality Index obejmuje siedem komponentów subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. i ilości snu. Pittsburgh Sleep Quality Index to samoopisowe narzędzie składające się z dziewięciu pytań zaprojektowanych do pomiaru jakości zaburzeń snu w okresie jednego miesiąca. Wyniki skali wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na złą jakość snu, a wyniki poniżej 5 uważane są za wysoką jakość snu
zmiany w linii bazowej PSQI, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: zmiany w wyjściowym poziomie lęku i depresji, obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zigmond i Snaith opracowali 14-itemowy kwestionariusz HADS do pomiaru lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji) pacjentów z problemami somatycznymi i psychicznymi. Deskryptory odpowiedzi dla wszystkich pozycji to Tak, zdecydowanie (ocena 3); Tak, czasami (ocena 2); Nie, niewiele (ocena 1); Nie, wcale (ocena 0); z wyjątkiem pozycji 7 i 10, które są punktowane odwrotnie. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku i depresji: wynik domeny 11 lub wyższy wskazuje na lęk lub depresję; 8-10 wskazuje przypadek graniczny; 7 lub mniej wskazuje na brak oznak lęku lub depresji. Dwuczynnikowa struktura HADS została poparta u pacjentów z rakiem.
zmiany w wyjściowym poziomie lęku i depresji, obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Psychologiczne predyktory zachowań związanych z higieną snu (zamiar, planowanie, oczekiwane rezultaty, nawyk, samokontrola, poczucie własnej skuteczności)
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, zmiany od wartości początkowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy obserwacji
psychologiczne predyktory zachowań związanych z higieną snu zostaną ocenione za pomocą samoopisowego środka. Wszystkie pozycje są oceniane w skali typu Likerta, od 1 do 5.
zmiany od wartości wyjściowej, zmiany od wartości początkowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qazvin University Of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR.QUMS.REC.1396.455

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami