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L'efficacia di un intervento educativo basato sull'autoaiuto per la promozione dell'igiene del sonno sui pazienti con insonnia

2 settembre 2019 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

L'efficacia di un intervento educativo basato sull'auto-aiuto per la promozione dell'igiene del sonno sui dipendenti della Qazvin University of Medical Sciences

Questo piano sarà implementato sul personale dell'Università di Scienze Mediche di Qazvin. Il questionario Insomnia Severity Index verrà utilizzato per lo screening dell'insonnia e della scarsa salute del sonno. Questo questionario viene fornito online allo staff attraverso canali di comunicazione come i telegrammi per aiutare le persone interessate a partecipare a questa ricerca. Gli individui che hanno ottenuto un punteggio superiore a 8 sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo e hanno completato l'indice Insomnia Index. Il gruppo di intervento riceverà quindi un intervento educativo basato su app progettato per migliorare l'igiene del sonno. Gruppo di controllo: i partecipanti al gruppo di controllo svolgono attività di routine. Il gruppo di intervento e di controllo compilerà il relativo questionario uno e tre e sei mesi dopo il completamento della formazione per valutare l'impatto dell'intervento online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello clinico di insonnia (più di 10 su ISI)
  • Soddisfa i criteri per l'insonnia secondo il DSM-IV-TR
  • Competenze linguistiche sufficienti
  • Avere accesso a uno smartphone Android o a un computer desktop con accesso a Internet
  • Ai partecipanti sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica incontrollata sospettata di interferire con il sonno o che richieda un trattamento immediato al di fuori dello studio
  • Abuso di alcol/droghe
  • Partecipazione ad altre prove in concomitanza
  • gravidanza
  • avere figli sotto i 2 anni
  • Non avere un computer, un telefono cellulare o un tablet connesso a Internet
  • Lavorare su turni notturni
  • Condizioni somatiche o psichiatriche che richiedono cure acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento
Gruppo di intervento: riceveranno un'app educativa progettata per migliorare il sonno e riceveranno una formazione di auto-aiuto in un pacchetto di formazione di sei settimane.
Comportamentale: applicazione di intervento per l'igiene del sonno di autoaiuto
Questo intervento dura sei settimane. L'intervento è basato su App e consiste principalmente nelle più potenti tecniche CBT e nell'approccio del processo di azione sanitaria. Il feedback settimanale è fornito da psicologi della salute.
Comparatore attivo: Educazione del paziente
I pazienti riceveranno informazioni settimanali scritte su informazioni accurate e pertinenti riguardanti i sintomi dell'insonnia, i controlli fisiologici del sonno, le pratiche di igiene del sonno, i comportamenti salutari del sonno
Altro: educazione dei pazienti
I partecipanti al gruppo PE riceveranno informazioni settimanali scritte su informazioni accurate e pertinenti riguardanti i sintomi dell'insonnia, i controlli fisiologici del sonno, le pratiche di igiene del sonno, i comportamenti salutari del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento di igiene del sonno
Lasso di tempo: cambiamenti nel comportamento di igiene del sonno al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Il comportamento dell'igiene del sonno utilizzerà tre elementi per misurare quanti giorni i partecipanti hanno avuto una buona igiene del sonno.

comportamento.
cambiamenti nel comportamento di igiene del sonno al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Qualità del sonno
Lasso di tempo: cambiamenti nel PSQI basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Il Pittsburgh Sleep Quality Index include sette componenti della qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne forniscono un punteggio totale di questi sette componenti che ci consente di comprendere meglio la qualità e la quantità del proprio sonno. Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento di autovalutazione composto da nove domande progettate per misurare la qualità dei disturbi del sonno in un periodo di un mese. I punteggi della scala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano scarsa qualità del sonno e punteggi inferiori a 5 considerati alta qualità del sonno
cambiamenti nel PSQI basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: cambiamenti nel basale di ansia e depressione, follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Zigmond e Snaith hanno sviluppato l'HADS a 14 item per misurare l'ansia (7 item) e la depressione (7 item) di pazienti con problemi sia somatici che mentali. I descrittori di risposta di tutti gli item sono Sì, sicuramente (punteggio 3); Sì, a volte (punteggio 2); No, non molto (punteggio 1); No, per niente (punteggio 0); ad eccezione degli item 7 e 10, che sono valutati in modo inverso. Un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di ansia e depressione: un punteggio di dominio di 11 o superiore indica ansia o depressione; 8-10 indica il caso limite; 7 o inferiore non indica segni di ansia o depressione. Il quadro a due fattori dell'HADS è stato supportato nei pazienti oncologici.
cambiamenti nel basale di ansia e depressione, follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Predittori psicologici del comportamento di igiene del sonno (intenzione, pianificazione, aspettative di risultato, abitudine, automonitoraggio, autoefficacia)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi
i predittori psicologici del comportamento di igiene del sonno saranno valutati utilizzando una misura auto-riportata. Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert, che va da 1 a 5.
variazioni rispetto al basale, variazioni rispetto al basale, follow-up a 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qazvin University Of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.QUMS.REC.1396.455

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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