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A Efetividade de uma Intervenção Educativa Baseada na Autoajuda para a Promoção da Higiene do Sono em Pacientes com Insônia

2 de setembro de 2019 atualizado por: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

A eficácia de uma intervenção educacional baseada na autoajuda para a promoção da higiene do sono em funcionários da Qazvin University of Medical Sciences

Este plano será implementado na equipe da Qazvin University of Medical Sciences. O questionário Insomnia Severity Index será usado para rastrear insônia e problemas de saúde do sono. Este questionário é disponibilizado online aos funcionários por meio de canais de comunicação como telegramas para auxiliar as pessoas que tenham interesse em participar desta pesquisa. Indivíduos que pontuaram mais de 8 foram aleatoriamente designados para os grupos de intervenção e controle e completaram o Índice de Índice de Insônia. O grupo de intervenção receberá uma intervenção educacional baseada em aplicativo projetada para melhorar a higiene do sono. Grupo de controle: os participantes do grupo de controle realizam atividades rotineiras. O grupo de intervenção e controle preencherá o questionário relevante um, três e seis meses após a conclusão do treinamento para avaliar o impacto da intervenção online.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
312

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível clínico de insônia (mais de 10 no ISI)
  • Atende aos critérios para insônia de acordo com o DSM-IV-TR
  • habilidades linguísticas suficientes
  • Tenha acesso a um smartphone Android ou a um computador desktop com acesso à Internet
  • Os participantes serão obrigados a assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Condição médica não controlada suspeita de interferir no sono ou requerer tratamento imediato fora do estudo
  • Abuso de álcool/drogas
  • Participação em outros ensaios simultaneamente
  • gravidez
  • ter filhos menores de 2 anos
  • Não ter um computador, telefone celular ou tablet conectado à Internet
  • Trabalho noturno
  • Condições somáticas ou psiquiátricas que requerem cuidados agudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: intervenção
Grupo de intervenção: Eles receberão um aplicativo educacional projetado para melhorar o sono e receberão treinamento de autoajuda em um pacote de treinamento de seis semanas.
Comportamental: aplicação de intervenção de higiene do sono de auto-ajuda
Esta intervenção dura seis semanas. A intervenção é baseada em aplicativos e consiste principalmente nas técnicas mais potentes de TCC, bem como na abordagem do processo de ação em saúde. O feedback semanal é fornecido por psicólogos da saúde.
Comparador Ativo: Educação paciente
Os pacientes receberão informações semanais por escrito sobre informações precisas e relevantes sobre sintomas de insônia, controles fisiológicos do sono, práticas de higiene do sono, comportamentos de sono saudáveis
Outro: educação dos pacientes
Os participantes do grupo PE receberão informações escritas semanais sobre informações precisas e relevantes sobre sintomas de insônia, controles fisiológicos do sono, práticas de higiene do sono, comportamentos saudáveis ​​de sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comportamento de higiene do sono
Prazo: mudanças no comportamento de higiene do sono basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento

O comportamento de higiene do sono usará três itens para medir quantos dias os participantes tiveram uma boa higiene do sono.

comportamento.
mudanças no comportamento de higiene do sono basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Qualidade do Sono
Prazo: alterações na linha de base do PSQI, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh inclui sete componentes de qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunções diurnas fornecem uma pontuação total desses sete componentes que nos permite entender melhor a qualidade e quantidade de sono. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um instrumento de autorrelato composto por nove questões destinadas a medir a qualidade dos distúrbios do sono no período de um mês. As pontuações da escala variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam má qualidade do sono e pontuações menores que 5 são consideradas de alta qualidade do sono
alterações na linha de base do PSQI, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão
Prazo: alterações na linha de base de Ansiedade e Depressão, 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Zigmond e Snaith desenvolveram a HADS de 14 itens para medir a ansiedade (7 itens) e a depressão (7 itens) de pacientes com problemas somáticos e mentais. Os descritores de resposta de todos os itens são Sim, definitivamente (escore 3); Sim, às vezes (nota 2); Não, não muito (escore 1); Não, de jeito nenhum (escore 0); exceto os itens 7 e 10, que são pontuados de forma inversa. Uma pontuação mais alta representa níveis mais altos de ansiedade e depressão: uma pontuação de domínio de 11 ou mais indica ansiedade ou depressão; 8-10 indica caso limítrofe; 7 ou menos indica nenhum sinal de ansiedade ou depressão. A estrutura de dois fatores do HADS tem sido suportada em pacientes com câncer.
alterações na linha de base de Ansiedade e Depressão, 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Preditores psicológicos do comportamento de higiene do sono (intenção, planejamento, expectativas de resultado, hábito, automonitoramento, autoeficácia)
Prazo: alterações da linha de base, alterações da linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
os preditores psicológicos do comportamento de higiene do sono serão avaliados usando uma medida auto-relatada. Todos os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert, variando de 1 a 5.
alterações da linha de base, alterações da linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qazvin University Of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IR.QUMS.REC.1396.455

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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