Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention baseret på selvhjælp til fremme af søvnhygiejne hos patienter med søvnløshed

2. september 2019 opdateret af: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

Effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention baseret på selvhjælp til fremme af søvnhygiejne hos ansatte ved Qazvin University of Medical Sciences

Denne plan vil blive implementeret på personalet på Qazvin University of Medical Sciences. Spørgeskemaet Insomnia Severity Index vil blive brugt til at screene for søvnløshed og dårlig søvn. Dette spørgeskema leveres online til personalet gennem kommunikationskanaler såsom telegrammer for at hjælpe folk, der er interesserede i at deltage i denne forskning. Personer, der scorede mere end 8, blev tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper og gennemførte Insomnia Index Index. Interventionsgruppen vil derefter modtage en app-baseret pædagogisk intervention designet til at forbedre søvnhygiejnen. Kontrolgruppe: Deltagerne i kontrolgruppen udfører rutineaktiviteter. Interventions- og kontrolgruppen vil udfylde det relevante spørgeskema en og tre og seks måneder efter afslutningen af ​​træningen for at vurdere effekten af ​​interventionen online.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk niveau af søvnløshed (mere end 10 på ISI)
  • Opfylder kriterierne for søvnløshed ifølge DSM-IV-TR
  • Sprogfærdigheder nok
  • Har adgang til en Android-smartphone eller en stationær computer med internetadgang
  • Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret medicinsk tilstand, der mistænkes for at forstyrre søvn eller kræver øjeblikkelig behandling uden for undersøgelsen
  • Misbrug af alkohol/stoffer
  • Deltagelse i andre forsøg sideløbende
  • graviditet
  • at have børn under 2 år
  • Ikke at have en internetforbundet computer, mobiltelefon eller tablet
  • Arbejder nathold
  • Somatiske eller psykiatriske tilstande, der kræver akut pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intervention
Interventionsgruppe: De vil modtage en pædagogisk app designet til at forbedre søvnen og vil modtage selvhjælpstræning i en seks ugers træningspakke.
Adfærdsmæssigt: selvhjælp søvnhygiejne interventionsapplikation
Denne intervention varer i seks uger. Interventionen er app-baseret og består hovedsageligt af de mest potente CBT-teknikker samt en sundhedshandlingsproces. Ugentlig feedback gives af sundhedspsykologer.
Aktiv komparator: Patientuddannelse
Patienter vil modtage skriftlig ugentlig information om nøjagtige og relevante oplysninger om søvnløshedssymptomer, fysiologiske kontroller af søvn, søvnhygiejnepraksis, sund søvnadfærd
Andet: patientuddannelse
Deltagere i PE-gruppen vil modtage skriftlig ugentlig information om nøjagtig og relevant information vedrørende søvnløshedssymptomer, fysiologiske kontroller af søvn, søvnhygiejnepraksis, sund søvnadfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnhygiejnisk adfærd
Tidsramme: ændringer i søvnhygiejneadfærd baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Søvnhygiejneadfærd vil bruge tre elementer til at måle, hvor mange dage deltagerne havde god søvnhygiejne.

opførsel.
ændringer i søvnhygiejneadfærd baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Søvnkvalitet
Tidsramme: ændringer i PSQI baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index inkluderer syv komponenter af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brugen af ​​søvnmedicin og dysfunktioner i dagtimerne giver en samlet score af disse syv komponenter, der giver os mulighed for bedre at forstå kvaliteten og mængden af ​​ens søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende instrument bestående af ni spørgsmål designet til at måle kvaliteten af ​​søvnforstyrrelser i en periode på en måned. Skalaens score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårlig søvnkvalitet og score mindre end 5 betragtes som høj søvnkvalitet
ændringer i PSQI baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: ændringer i angst og depression baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Zigmond og Snaith udviklede HADS med 14 elementer til at måle angst (7 genstande) og depression (7 genstande) hos patienter med både somatiske og psykiske problemer. Svarbeskrivelserne for alle punkter er Ja, bestemt (score 3); Ja, nogle gange (score 2); Nej, ikke meget (score 1); Nej, slet ikke (score 0); undtagen punkt 7 og 10, som scores omvendt. En højere score repræsenterer højere niveauer af angst og depression: en domænescore på 11 eller højere indikerer angst eller depression; 8-10 angiver grænsetilfælde; 7 eller lavere indikerer ingen tegn på angst eller depression. HADS' to-faktor-ramme er blevet understøttet hos cancerpatienter.
ændringer i angst og depression baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Psykologiske forudsigelser for søvnhygiejneadfærd (intention, planlægning, resultatforventninger, Vane, Selvovervågning, Selveffektivitet)
Tidsramme: ændringer fra baseline, ændringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning
psykologiske prædiktorer for søvnhygiejnisk adfærd vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret mål. Alle varer er vurderet på en Likert-skala, der spænder fra 1 til 5.
ændringer fra baseline, ændringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qazvin University Of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.QUMS.REC.1396.455

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med selvhjælp søvnhygiejne interventionsapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger