Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků HIRREM-SOP na nespavost

29. listopadu 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška HIRREM-SOP pro nespavost

Předchozí výzkumné studie prokázaly přínos pro použití techniky zvané High-Resolution, Relational, Resonance-based, Electroencephalic mirroring (HIRREM®), ke snížení příznaků středně těžké až těžké nespavosti. HIRREM využívá senzory na pokožce hlavy k monitorování elektrické aktivity mozku a softwarové algoritmy převádějí vybrané mozkové frekvence do slyšitelných tónů v reálném čase. Tyto tóny (akustická stimulace) se odrážejí zpět k účastníkům prostřednictvím špuntů do uší za pouhé čtyři milisekundy, což mozku poskytuje příležitost k samonastavení a vyvážení elektrického vzoru.

Účelem této výzkumné studie je určit účinky HIRREM-SOP, aktualizované verze této technologie, která je založena na přístupu HIRREM, ale nyní zahrnuje nový hardware a software, standardizovanou řadu protokolů HIRREM a pevný počet sezení. Dospělí starší 18 let, kteří mají zdokumentované potíže se spánkem, které je řadí do kategorie podprahové (mírné), střední nebo těžké klinické nespavosti, jak je definováno indexem závažnosti insomnie, se mohou zúčastnit studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Relační elektroencefalické zrcadlení na bázi rezonance (HIRREM®) s vysokým rozlišením je alostatická akustická stimulační neurotechnologie s uzavřenou smyčkou, která využívá softwarově řízenou algoritmickou analýzu k identifikaci a převodu vybraných mozkových frekvencí do slyšitelných tónů pro podporu sebe sama v reálném čase. -optimalizace mozkové činnosti. Předchozí výzkum ukazuje, že použití HIRREM je spojeno se snížením symptomů nespavosti, traumatického stresu a úzkosti a zlepšení autonomní kardiovaskulární regulace napříč heterogenními kohortami. HIRREM byl bezpečný a dobře tolerovaný u asi 500 lidí v šesti IRB schválených studiích. Současný přístup HIRREM v kanceláři však zůstává velmi závislý na operátorovi (rozsáhlé vzdělání a zkušenosti technologa) a vyžaduje od účastníka značné časové nasazení (typicky deset nebo více sezení, každé po 90–120 minutách). Aby se zkrátil čas potřebný pro účastníky a závislost operátora, a zároveň se zvýšila škálovatelnost, byla vyvinuta nová generace hardwaru a softwaru. Přestože je založen na stejné základní technologii a algoritmech pro zrcadlení mozkových vln se slyšitelnými tóny, zahrnuje to použití rychlejší 64bitové architektury zpracování pro rychlejší zpětnou vazbu, použití 4 senzorů a použití standardních protokolů, vše se zavřenýma očima. (HIRREM-SOP). Přestože jsou současně aktivní pouze 2 senzory, použití 4 senzorů, u kterých může software automaticky přepínat z jednoho páru na druhý, snižuje počet potřebných změn umístění senzorů na polovinu, a to se zkrácením doby relace a přerušení. Modifikovaná podmínka placeba nyní zahrnuje náhodné načasování a výšku tónů, které nebyly akusticky upraveny. Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost tohoto standardizovaného, ​​vylepšeného přístupu a účinnost zaslepení pro stav placeba u účastníků s příznaky nespavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická insomnie (index závažnosti insomnie ≥ 8) přetrvávající podle vlastního hlášení po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Subjekty musí být schopny dodržovat základní pokyny a být schopny pohodlně sedět v klidu s připojenými kabely senzoru

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný, neochotný nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas
  • Fyzicky neschopný přijít na studijní pobyty nebo několik hodin sedět na židli
  • Známá záchvatová porucha
  • Známá obstrukční spánková apnoe
  • Diagnostikovaná periodická porucha hybnosti končetin nebo známý syndrom neklidných nohou
  • Známý problém s močením (tj. benigní hypertrofie prostaty), která je pravděpodobnou příčinou poruch spánku
  • Těžké poškození sluchu (protože subjekt bude během HIRREM-SOP používat špunty do uší)
  • Trvalá potřeba léčby opiáty, benzodiazepiny nebo antipsychotiky, antidepresivními léky (SSRI nebo SNRI), léky na spaní, jako je zolpidem nebo eszopiklon, stimulanty, jako je Adderall, Provigil nebo Ritalin, nebo hormonem štítné žlázy
  • Předpokládané a pokračující užívání rekreačních drog, alkoholu nebo energetických nápojů
  • Hmotnost přesahuje limit židle (285 liber)
  • V současné době v další aktivní intervenční výzkumné studii
  • Předchozí historie přijímání nebo používání HIRREM, BWO, HIRREM-SOP nebo nositelného B2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HIRREM-SOP (BCC
Akustická stimulace spojená s aktivitou mozkových vln a pokračující současnou péčí.
Přístroj: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP je aktualizovaná verze HIRREM. Jedná se o novou, neinvazivní neurotechnologii zrcadlení mozkových vln s uzavřenou smyčkou, akustickou stimulaci, která podporuje relaxaci a autokalibraci nervových oscilací, využívající sluchové tóny k odrážení mozkových frekvencí v téměř reálném čase.
Jiný: nespecifická akustická stimulace (NCC)
Pokračující současná péče a akustická stimulace, která není spojena s aktivitou mozkových vln.
Přístroj: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP je aktualizovaná verze HIRREM. Jedná se o novou, neinvazivní neurotechnologii zrcadlení mozkových vln s uzavřenou smyčkou, akustickou stimulaci, která podporuje relaxaci a autokalibraci nervových oscilací, využívající sluchové tóny k odrážení mozkových frekvencí v téměř reálném čase.
Přístroj: NCC
Nespecifická akustická stimulace náhodně generovanými tóny nesouvisejícími s mozkovou aktivitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ISI z V1 na V3
Časové okno: Výchozí stav, V2 (0–14 dní po dokončení intervence), V3 (4–6 týdnů po V2)
Závažnost symptomů nespavosti se měří pomocí ISI při každé návštěvě sběru dat. ISI je míra 7 otázek, s odpověďmi od 0 do 4 pro každou otázku, což dává skóre v rozmezí 0-28. Vyšší skóre ukazuje na sílu závažnosti nespavosti.
Výchozí stav, V2 (0–14 dní po dokončení intervence), V3 (4–6 týdnů po V2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří věří, že dostávají HIRREM-SOP
Časové okno: Výchozí stav, před relací 5, V2 (0–14 dní po dokončení intervence), V3 (4–6 týdnů po V2)
Účastník uvede, o které části intervence se domnívá, že se mu dostává. Účinnost bude vyhodnocena na základě očekávaného opatření týkajícího se skupinového přidělení před 5. zasedáním.
Výchozí stav, před relací 5, V2 (0–14 dní po dokončení intervence), V3 (4–6 týdnů po V2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00051980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIRREM-SOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení