Badanie wpływu HIRREM-SOP na bezsenność
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe HIRREM-SOP na bezsenność
Wcześniejsze badania naukowe wykazały korzyści płynące ze stosowania techniki zwanej wysokorozdzielczym, relacyjnym, rezonansowym odbiciem elektroencefalicznym (HIRREM®), w celu zmniejszenia objawów umiarkowanej do ciężkiej bezsenności. HIRREM wykorzystuje czujniki skóry głowy do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu, a algorytmy oprogramowania tłumaczą wybrane częstotliwości mózgu na słyszalne tony w czasie rzeczywistym. Te dźwięki (stymulacja akustyczna) są odbijane z powrotem do uczestników przez wkładki douszne w ciągu zaledwie czterech milisekund, dając mózgowi możliwość samoregulacji i zrównoważenia wzorca elektrycznego.
Celem tego badania badawczego jest określenie efektów HIRREM-SOP, zaktualizowanej wersji tej technologii, która jest oparta na podejściu HIRREM, ale teraz obejmuje nowy sprzęt i oprogramowanie, znormalizowaną serię protokołów HIRREM oraz ustaloną liczbę sesje. Do badania kwalifikują się osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które mają udokumentowane problemy ze snem kwalifikujące je do kategorii bezsenności podprogowej (łagodnej), umiarkowanej lub ciężkiej, zgodnie z definicją Insomnia Severity Index.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna bezsenność (wskaźnik nasilenia bezsenności ≥ 8) utrzymująca się według samoopisu przez co najmniej miesiąc
- Osoby badane muszą być w stanie przestrzegać podstawowych instrukcji i być w stanie wygodnie siedzieć nieruchomo z podłączonymi przewodami czujnika
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
- Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne lub siedzenia na krześle przez kilka godzin
- Znane zaburzenie napadowe
- Znany obturacyjny bezdech senny
- Zdiagnozowano okresowe zaburzenie ruchu kończyn lub znany zespół niespokojnych nóg
- Znany problem z układem moczowym (tj. łagodny przerost gruczołu krokowego), który jest prawdopodobną przyczyną zaburzeń snu
- Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ osoba badana będzie używać wkładek do uszu podczas HIRREM-SOP)
- Ciągła potrzeba leczenia opiatami, benzodiazepinami lub lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI lub SNRI), lekami nasennymi, takimi jak zolpidem lub eszopiklon, środkami pobudzającymi, takimi jak Adderall, Provigil lub Ritalin, lub hormon tarczycy
- Przewidywane i stałe używanie narkotyków rekreacyjnych, alkoholu lub napojów energetycznych
- Waga przekracza limit krzesła (285 funtów)
- Obecnie w innym aktywnym badaniu interwencyjnym
- Wcześniejsza historia otrzymywania lub używania HIRREM, BWO, HIRREM-SOP lub noszenia B2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HIRREM-SOP (BCC
Stymulacja akustyczna powiązana z aktywnością fal mózgowych i kontynuacją bieżącej opieki.
|
HIRREM-SOP to zaktualizowana wersja HIRREM.
Jest to nowatorska, nieinwazyjna, działająca w zamkniętej pętli, odzwierciedlająca fale mózgowe, neurotechnologia stymulacji akustycznej wspomagająca relaksację i autokalibrację oscylacji neuronowych, wykorzystująca tony słuchowe do odzwierciedlania częstotliwości mózgu w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
|
|
Inny: niespecyficzna stymulacja akustyczna (NCC)
Kontynuacja bieżącej pielęgnacji i stymulacji akustycznej niezwiązanej z aktywnością fal mózgowych.
|
HIRREM-SOP to zaktualizowana wersja HIRREM.
Jest to nowatorska, nieinwazyjna, działająca w zamkniętej pętli, odzwierciedlająca fale mózgowe, neurotechnologia stymulacji akustycznej wspomagająca relaksację i autokalibrację oscylacji neuronowych, wykorzystująca tony słuchowe do odzwierciedlania częstotliwości mózgu w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Niespecyficzna stymulacja akustyczna za pomocą losowo generowanych dźwięków niezwiązanych z aktywnością mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku ISI z V1 na V3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, V2 (0-14 dni po zakończeniu interwencji), V3 (4-6 tygodni po V2)
|
Nasilenie objawów bezsenności jest mierzone za pomocą ISI podczas każdej wizyty zbierania danych.
ISI to narzędzie składające się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dające wyniki w zakresie od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na siłę nasilenia bezsenności.
|
Wartość wyjściowa, V2 (0-14 dni po zakończeniu interwencji), V3 (4-6 tygodni po V2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uważają, że otrzymują HIRREM-SOP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed sesją 5, V2 (0-14 dni po zakończeniu interwencji), V3 (4-6 tygodni po V2)
|
Uczestnik wskaże, którą część interwencji uważa, że otrzymuje.
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie pomiaru oczekiwań dotyczących przydziału do grupy przed piątą sesją.
|
Wartość wyjściowa, przed sesją 5, V2 (0-14 dni po zakończeniu interwencji), V3 (4-6 tygodni po V2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00051980
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIRREM-SOP
-
NCT03649958Aktywny, nie rekrutującyBezsenność | Objawy depresyjne | Ból, przewlekły | Objawy po wstrząśnieniu mózgu
-
NCT02709369ZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Uderzenia gorąca | Lęk | Ból głowy | Poważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowego | Objawy po wstrząśnieniu mózgu
-
NCT01247792Zakończony
-
NCT01971567Zakończony
-
NCT03512002ZakończonyObjawy naczynioruchowe | Uderzenia gorąca | Klimakterium
-
NCT03479697ZakończonyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Ciśnienie krwi | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Brak równowagi autonomicznego układu nerwowego