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Studio degli effetti di HIRREM-SOP per l'insonnia

29 novembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota controllato randomizzato di HIRREM-SOP per l'insonnia

Precedenti studi di ricerca hanno mostrato benefici per l'uso di una tecnica chiamata mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM®), per ridurre i sintomi dell'insonnia da moderata a grave. HIRREM utilizza sensori del cuoio capelluto per monitorare l'attività elettrica cerebrale e algoritmi software traducono frequenze cerebrali selezionate in toni udibili in tempo reale. Quei toni (stimolazione acustica) vengono riflessi ai partecipanti tramite auricolari in appena quattro millisecondi, fornendo al cervello l'opportunità di autoregolarsi e bilanciare il suo schema elettrico.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare gli effetti di HIRREM-SOP, una versione aggiornata di questa tecnologia che si basa sull'approccio HIRREM, ma ora include nuovo hardware e software, una serie standardizzata di protocolli HIRREM e un numero fisso di sessioni. Possono partecipare allo studio gli adulti di età superiore ai 18 anni che hanno documentato disturbi del sonno che li collocano nella categoria di insonnia clinica sottosoglia (lieve), moderata o grave come definita dall'indice di gravità dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM®) è una neurotecnologia di stimolazione acustica a circuito chiuso, allostatica, che utilizza l'analisi algoritmica guidata da software per identificare e tradurre le frequenze cerebrali selezionate in toni udibili per supportare l'autostima in tempo reale -ottimizzazione dell'attività cerebrale. Ricerche precedenti dimostrano che l'uso di HIRREM è associato a sintomi ridotti di insonnia, stress e ansia traumatici e a una migliore regolazione cardiovascolare autonomica in coorti eterogenee. HIRREM è risultato sicuro e ben tollerato in circa 500 persone in sei studi approvati dall'IRB. Tuttavia, l'attuale approccio HIRREM in sede rimane molto dipendente dall'operatore (vasta formazione ed esperienza di tecnologo) e richiede un notevole impegno di tempo da parte del partecipante (in genere dieci o più sessioni di 90-120 minuti ciascuna). Per ridurre il tempo necessario per i partecipanti e la dipendenza dall'operatore, aumentando al contempo la scalabilità, è stata sviluppata una nuova generazione di hardware e software. Sebbene basato sulla stessa tecnologia di base e algoritmi per rispecchiare le onde cerebrali con toni udibili, ciò include l'uso di un'architettura di elaborazione a 64 bit più veloce per un feedback più rapido, l'uso di 4 sensori e l'uso di protocolli standard, il tutto fatto con gli occhi chiusi (HIRREM-SOP). Sebbene siano attivi solo 2 sensori alla volta, l'applicazione di 4 sensori, per i quali il software può passare automaticamente da una coppia all'altra, dimezza il numero di cambi di posizionamento del sensore necessari, con tempi di sessione ridotti e interruzioni. Una condizione placebo modificata ora include tempi e intonazione casuali dei toni, che non sono stati progettati acusticamente. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di questo approccio standardizzato e migliorato e l'efficacia dell'accecamento per la condizione del placebo nei partecipanti con sintomi di insonnia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia clinica (indice di gravità dell'insonnia ≥ 8) che persiste per autovalutazione per almeno un mese
  • I soggetti devono avere la capacità di rispettare le istruzioni di base ed essere in grado di stare seduti comodamente con i cavi del sensore collegati

Criteri di esclusione:

  • Incapace, riluttante o incompetente a fornire il consenso informato
  • Impossibilità fisica di venire alle visite di studio o di stare seduto su una sedia per diverse ore
  • Disturbo convulsivo noto
  • Apnea notturna ostruttiva nota
  • Disturbo del movimento periodico degli arti diagnosticato o nota sindrome delle gambe senza riposo
  • Problema urinario noto (es. ipertrofia prostatica benigna) che è la probabile causa dei disturbi del sonno
  • Compromissione dell'udito grave (perché il soggetto utilizzerà auricolari durante HIRREM-SOP)
  • Necessità continua di trattamento con oppiacei, benzodiazepine o farmaci antipsicotici, farmaci antidepressivi (SSRI o SNRI), farmaci per il sonno come zolpidem o eszopiclone, stimolanti come Adderall, Provigil o Ritalin o ormone tiroideo
  • Uso previsto e continuativo di droghe ricreative, alcol o bevande energetiche
  • Il peso supera il limite della sedia (285 libbre)
  • Attualmente in un altro studio di ricerca di intervento attivo
  • Cronologia precedente di ricezione o utilizzo di HIRREM, BWO, HIRREM-SOP o del dispositivo indossabile B2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HIRREM-SOP (BCC
Stimolazione acustica legata all'attività delle onde cerebrali e cure correnti continue.
Dispositivo: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP è una versione aggiornata di HIRREM. È una neurotecnologia di stimolazione acustica innovativa, non invasiva, a circuito chiuso, che rispecchia le onde cerebrali per supportare il rilassamento e l'autocalibrazione delle oscillazioni neurali, utilizzando i toni uditivi per riflettere le frequenze cerebrali quasi in tempo reale.
Altro: stimolazione acustica non specifica (NCC)
Cura corrente continua e stimolazione acustica non collegata all'attività delle onde cerebrali.
Dispositivo: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP è una versione aggiornata di HIRREM. È una neurotecnologia di stimolazione acustica innovativa, non invasiva, a circuito chiuso, che rispecchia le onde cerebrali per supportare il rilassamento e l'autocalibrazione delle oscillazioni neurali, utilizzando i toni uditivi per riflettere le frequenze cerebrali quasi in tempo reale.
Dispositivo: NCC
Stimolazione acustica non specifica con toni generati casualmente non legati all'attività cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ISI da V1 a V3
Lasso di tempo: Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento), V3 (4-6 settimane dopo V2)
La gravità dei sintomi dell'insonnia viene misurata utilizzando l'ISI ad ogni visita di raccolta dati. L'ISI è una misura di 7 domande, con risposte da 0 a 4 per ciascuna domanda, con punteggi compresi tra 0 e 28. I punteggi più alti indicano la forza della gravità dell'insonnia.
Basale, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento), V3 (4-6 settimane dopo V2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ritengono di ricevere HIRREM-SOP
Lasso di tempo: Basale, prima della Sessione 5, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento), V3 (4-6 settimane dopo V2)
Il partecipante indicherà quale braccio dell'intervento ritiene di ricevere. L'efficacia sarà valutata in base alla misura delle aspettative relative all'assegnazione di gruppo prima della 5a sessione.
Basale, prima della Sessione 5, V2 (0-14 giorni dopo il completamento dell'intervento), V3 (4-6 settimane dopo V2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00051980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIRREM-SOP

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