不眠症に対するHIRREM-SOPの効果に関する研究
不眠症に対するHIRREM-SOPの無作為化対照パイロット試験
以前の調査研究では、中等度から重度の不眠症の症状を軽減するために、高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM®) と呼ばれる技術を使用する利点が示されています。 HIRREM は頭皮センサーを使用して脳の電気的活動を監視し、ソフトウェア アルゴリズムが選択された脳の周波数をリアルタイムで可聴音に変換します。 これらのトーン (音響刺激) は、わずか 4 ミリ秒でイヤホンを介して参加者に反射され、脳が電気パターンを自己調整してバランスを取る機会を提供します。
この調査研究の目的は、HIRREM アプローチに基づくこのテクノロジの更新バージョンである HIRREM-SOP の効果を判断することですが、現在は新しいハードウェアとソフトウェア、標準化された一連の HIRREM プロトコル、および固定数のプロトコルが含まれています。セッション。 不眠症重症度指数で定義されているように、閾値下(軽度)、中等度、または重度の臨床的不眠症のカテゴリーに分類される睡眠障害を記録した 18 歳以上の成人は、この研究に参加する資格があります。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床的不眠症(不眠症重症度指数≥8)が自己申告で少なくとも1か月持続する
- 被験者は、基本的な指示に従う能力があり、センサーリードを取り付けた状態で快適に座ることができなければなりません
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、望まない、または能力がない
- 物理的に研究訪問に来ることができない、または数時間椅子に座ることができない
- 既知の発作性障害
- 既知の閉塞性睡眠時無呼吸
- -診断された周期的四肢運動障害または既知のむずむず脚症候群
- 既知の尿の問題(つまり 良性前立腺肥大症)は、睡眠障害の原因である可能性が高い
- 重度の聴覚障害(被験者がHIRREM-SOP中にイヤホンを使用するため)
- アヘン剤、ベンゾジアゼピン、または抗精神病薬、抗うつ薬(SSRI、またはSNRI)、ゾルピデムまたはエスゾピクロンなどの睡眠薬、アデロール、プロビジル、またはリタリンなどの覚醒剤、または甲状腺ホルモンによる治療の継続的な必要性
- レクリエーショナル ドラッグ、アルコール、またはエネルギー ドリンクの使用が予測され、継続的に使用されている
- 体重が椅子の制限を超えています (285 ポンド)
- 現在、別の積極的な介入調査研究中
- HIRREM、BWO、HIRREM-SOP、またはウェアラブル B2 の受信または使用の前歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:HIRREM-SOP (BCC
脳波活動と継続的な現在のケアに関連する音響刺激。
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HIRREM-SOP は HIRREM の更新版です。
これは、神経振動の緩和と自動調整をサポートする、新しい非侵襲的、閉ループ、脳波ミラーリング、音響刺激ニューロテクノロジーであり、聴覚トーンを使用してほぼリアルタイムで脳の周波数を反映します。
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他の:非特異的音響刺激 (NCC)
脳波活動に関連しない現在のケアと音響刺激の継続。
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HIRREM-SOP は HIRREM の更新版です。
これは、神経振動の緩和と自動調整をサポートする、新しい非侵襲的、閉ループ、脳波ミラーリング、音響刺激ニューロテクノロジーであり、聴覚トーンを使用してほぼリアルタイムで脳の周波数を反映します。
脳活動に関連しない、ランダムに生成されたトーンによる非特異的な音響刺激。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V1 から V3 への ISI スコアの変化
時間枠:ベースライン、V2 (介入完了後 0 ~ 14 日)、V3 (V2 から 4 ~ 6 週間後)
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不眠症の症状の重症度は、データ収集の訪問ごとに ISI を使用して測定されます。
ISI は 7 つの質問の尺度であり、各質問に対して 0 ~ 4 の回答があり、0 ~ 28 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、不眠症の重症度の強さを示します。
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ベースライン、V2 (介入完了後 0 ~ 14 日)、V3 (V2 から 4 ~ 6 週間後)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIRREM-SOPを受け取っていると信じている参加者の数
時間枠:ベースライン、セッション 5 の前、V2 (介入完了後 0 ~ 14 日)、V3 (V2 の 4 ~ 6 週間後)
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参加者は、自分が受けていると信じている介入のアームを示します。
有効性は、第 5 回セッションの前に、グループ割り当てに関する期待尺度に基づいて評価されます。
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ベースライン、セッション 5 の前、V2 (介入完了後 0 ~ 14 日)、V3 (V2 の 4 ~ 6 週間後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00051980
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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