Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akromegalie: Pohledy pacienta a lékaře

27. října 2020 aktualizováno: Lizheng Shi, Tulane University
Účelem studie je posoudit zkušenosti jedinců s akromegalií, kteří dostávají injekce jako součást svého léčebného režimu. Dalším cílem studie je porovnat vnímání pacientů s vnímáním jejich lékařů. Odpovědi jsou důležité, aby pomohly výzkumníkům a lékařům porozumět tomu, jaké to ve skutečnosti je s aktuálně dostupnou léčbou, aby mohli vyvinout úsilí ke zlepšení zkušeností pacientů se zdravotní péčí, snížení léčebné zátěže a v konečném důsledku zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 94 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům s diagnózou akromegalie budou zaslány pozvánky k účasti. Jejich lékaři budou identifikováni v době zápisu účastníků a studijní tým je kontaktuje za účelem telefonického rozhovoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let a <95 let
  • Diagnóza akromegalie nahlášená pacientem, která bude dále potvrzena screeningem znalostí na základě současných léků a dávek
  • V současné době užíváte injekční analogy somatostatinu (SSA), Sandostatin® LAR nebo Somatuline® Depot, po dobu >=12 měsíců
  • Nedošlo ke změně dávkování jejich léčby akromegalie v době nebo od jejich poslední návštěvy v ordinaci
  • Navštívili svého ošetřujícího lékaře pro akromegalii během posledních 12 +/-2 měsíců POZNÁMKA: Tento časový rámec umožňuje dva další měsíce na naplánování schůzky se svým lékařem, protože většina pacientů by měla navštívit svého lékaře pro akromegalii alespoň jednou za 12 měsíců
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Žijte a přijímejte léčbu akromegalie v USA
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současný účastník studie Mycapssa® (oktreotidové tobolky).
  • Použití Pegvisomantu (Somavert®) v monoterapii
  • Užívání Pasireotidu (Signifor®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti
Pacienti s diagnózou akromegalie, kteří v současné době užívají k léčbě dlouhodobě působící analogy somatostatinu.
Lékaři
Lékaři pro ty, kteří léčí pacienty zařazené do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte zkušenosti pacientů s léčbou akromegalie prostřednictvím pacientských dotazníků.
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
Primárním cílem této studie je posoudit zkušenosti pacientů léčených injekcemi SSA ve Spojených státech. Pacienti budou dotázáni na předchozí a současnou léčbu akromegalie, kterou podstoupili od okamžiku diagnózy do dnešního dne, kdy dokončují průzkum.
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
Posuďte spokojenost pacientů s léčbou akromegalie.
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
Primárním cílem této studie je posoudit spokojenost pacientů léčených injekcemi SSA ve Spojených státech. Pacienti budou dotázáni na předchozí a současnou léčbu akromegalie, kterou podstoupili od okamžiku diagnózy do dnešního dne, kdy dokončují průzkum.
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
Zhodnoťte kvalitu života pacientů s akromegalií související se zdravím.
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
Primárním cílem této studie je posoudit kvalitu života související se zdravím pacientů léčených injekcemi SSA ve Spojených státech. Pacienti budou dotázáni na jejich současnou kvalitu života a na to, jak může léčba akromegalie a akromegalie ovlivnit kvalitu jejich života od okamžiku diagnózy do doby dokončení průzkumu.
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit shodu mezi vnímáním kontroly akromegalie pacientem a lékařem (s/bez výsledků biochemické laboratoře),
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
Druhým cílem této studie je porovnat vnímání pacientů s vnímáním jejich lékařů z hlediska aspektů, jako je kontrola akromegalie, spokojenost s léčbou a kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
Posoudit shodu mezi vnímáním pacienta a lékařem ohledně spokojenosti s léčbou akromegalie.
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
Druhým cílem této studie je porovnat vnímání pacientů s vnímáním jejich lékařů z hlediska aspektů, jako je spokojenost s léčbou akromegalie.
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
Posoudit shodu mezi vnímáním kvality života související se zdravím pacientem a lékařem.
Časové okno: Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.
Druhým cílem této studie je porovnat vnímání pacientů s vnímáním jejich lékařů z hlediska aspektů, jako je kvalita života související se zdravím (HRQoL).
Dotazník by neměl zabrat více než 60 minut na předmět.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulane University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiasma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení