Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akromegalia: potilaan ja lääkärin näkökulma

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Lizheng Shi, Tulane University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akromegaliaa sairastavien henkilöiden kokemuksia, jotka saavat injektioita osana hoitoaan. Tutkimuksen toinen tavoite on verrata potilaiden käsitystä lääkäreiden käsityksiin. Vastaukset ovat tärkeitä auttamaan tutkijoita ja lääkäreitä ymmärtämään, millaista on todella käyttää tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja, jotta he voivat parantaa potilaiden terveydenhuoltokokemusta, vähentää hoitotaakkaa ja viime kädessä parantaa potilaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 94 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, joilla on diagnosoitu akromegalia, lähetetään kutsu osallistua. Heidän lääkärinsä tunnistetaan osallistujien ilmoittautumisen yhteydessä, ja tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä puhelinhaastattelua varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta ja <95 vuotta vanha
  • Potilaan itse ilmoittama akromegaliadiagnoosi, joka vahvistetaan edelleen tietoseulonnalla, joka perustuu nykyisiin lääkkeisiin ja annoksiin
  • Tällä hetkellä ruiskeena somatostatiinianalogeilla (SSA), Sandostatin® LAR:lla tai Somatuline® Depotilla yli 12 kuukauden ajan
  • Heillä ei ole ollut muutosta akromegaliahoidon annostuksessa edellisen toimistokäynnin aikana tai sen jälkeen
  • ovat käyneet hoitavan akromegalialääkärinsä kanssa viimeisten 12 +/-2 kuukauden aikana HUOMAUTUS: Tämä aika antaa kaksi kuukautta lisäaikaa ajanvaraukseen lääkärin kanssa, koska useimpien potilaiden tulee käydä akromegalialääkärin kanssa vähintään kerran 12 kuukauden välein
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • Elä ja saa akromegaliahoitoja Yhdysvalloissa
  • Valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen tai nykyinen osallistuja Mycapssa® (oktreotidikapselit) -tutkimukseen
  • Pegvisomantin (Somavert®) monoterapian käyttö
  • Pasireotidin (Signifor®) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu akromegalia ja jotka käyttävät parhaillaan hoitoon pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja.
Lääkärit
Lääkärit niille, jotka hoitavat tutkimukseen osallistuneita potilaita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaiden kokemuksia akromegaliahoidoista potilaskyselyiden avulla.
Aikaikkuna: Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SSA-injektioilla hoidettujen potilaiden kokemuksia Yhdysvalloissa. Potilailta kysytään aiemmista ja nykyisistä akromegaliahoidoista, joita he ovat suorittaneet diagnoosihetkestä kyselyn täyttämispäivään.
Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä akromegaliahoitoihin.
Aikaikkuna: Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SSA-injektioilla hoidettujen potilaiden hoitotyytyväisyyttä Yhdysvalloissa. Potilailta kysytään aiemmista ja nykyisistä akromegaliahoidoista, joita he ovat suorittaneet diagnoosihetkestä kyselyn täyttämispäivään.
Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.
Arvioi akromegaliasta kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Aikaikkuna: Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Yhdysvalloissa SSA-injektioilla hoidettujen potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Potilailta kysytään heidän nykyisestä elämänlaadustaan ​​ja siitä, kuinka akromegalia- ja akromegaliahoidot voivat vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa diagnoosista kyselyn suorittamiseen.
Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi yhteensopivuus potilaan ja lääkärin käsityksen välillä akromegalian hallinnasta (biokemiallisten laboratoriotulosten kanssa tai ilman),
Aikaikkuna: Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on verrata potilaiden käsitystä lääkäreiden käsityksiin sellaisista näkökohdista kuin akromegalian hallinta, hoitotyytyväisyys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL).
Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.
Arvioi potilaan ja lääkärin näkemysten yhteensopivuutta akromegalian hoitotyytyväisyydestä.
Aikaikkuna: Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on verrata potilaiden käsitystä lääkäreiden näkemyksiin muun muassa akromegalian hoitotyytyväisyyden suhteen.
Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.
Arvioi potilaan ja lääkärin terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevien käsitysten vastaavuutta.
Aikaikkuna: Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on verrata potilaiden käsitystä lääkäreiden näkemyksiin sellaisista näkökohdista kuin terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL).
Kyselyyn tulee kestää enintään 60 minuuttia per aihe.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tulane University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chiasma, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia