Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akromegalia: Perspektywy Pacjenta I Lekarza

27 października 2020 zaktualizowane przez: Lizheng Shi, Tulane University
Celem badania jest ocena doświadczeń osób z akromegalią, które otrzymują zastrzyki w ramach schematu leczenia. Kolejnym celem badania jest porównanie percepcji pacjentów z percepcją ich lekarzy. Odpowiedzi są ważne, aby pomóc naukowcom i lekarzom zrozumieć, jak naprawdę wygląda przyjmowanie obecnie dostępnych metod leczenia, aby mogli podjąć wysiłki na rzecz poprawy doświadczeń pacjentów w zakresie opieki zdrowotnej, zmniejszenia obciążeń związanych z leczeniem, a ostatecznie poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 94 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną akromegalią otrzymają zaproszenia do udziału. Ich lekarze zostaną zidentyfikowani w momencie rejestracji uczestników i skontaktuje się z nimi zespół badawczy w celu przeprowadzenia rozmowy telefonicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat i <95 lat
  • Diagnoza akromegalii zgłaszana przez pacjenta, która zostanie dodatkowo potwierdzona przez badanie przesiewowe wiedzy na podstawie aktualnych leków i dawek
  • Obecnie na wstrzykiwanych analogach Somatostatyny (SSA), Sandostatin® LAR lub Somatuline® Depot, przez >=12 miesięcy
  • Nie mieli zmiany w dawkowaniu ich leczenia akromegalii w czasie lub od ostatniej wizyty w gabinecie
  • Widział swojego lekarza leczącego akromegalię w ciągu ostatnich 12 +/- 2 miesięcy UWAGA: Ten przedział czasowy daje dwa dodatkowe miesiące na zaplanowanie wizyty u lekarza, ponieważ większość pacjentów powinna odwiedzać lekarza zajmującego się akromegalią co najmniej raz na 12 miesięcy
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Mieszkaj i korzystaj z leczenia akromegalii w USA
  • Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni lub obecny uczestnik badania Mycapssa® (kapsułki oktreotydu).
  • Stosowanie pegwisomantu (Somavert®) w monoterapii
  • Stosowanie pasyreotydu (Signifor®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci
Pacjenci z rozpoznaną akromegalią i aktualnie przyjmujący w leczeniu długodziałające analogi somatostatyny.
Lekarze
Lekarze leczący pacjentów włączonych do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń doświadczenia pacjentów z leczeniem akromegalii za pomocą kwestionariuszy pacjentów.
Ramy czasowe: Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.
Głównym celem tego badania jest ocena doświadczeń pacjentów leczonych zastrzykami SSA w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci zostaną zapytani o wcześniejsze i obecne leczenie akromegalii, które stosowali od momentu rozpoznania do dnia wypełnienia ankiety.
Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia akromegalii.
Ramy czasowe: Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.
Głównym celem tego badania jest ocena satysfakcji z leczenia pacjentów leczonych iniekcjami SSA w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci zostaną zapytani o wcześniejsze i obecne leczenie akromegalii, które stosowali od momentu rozpoznania do dnia wypełnienia ankiety.
Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.
Ocena jakości życia pacjentów z akromegalią związaną ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.
Głównym celem tego badania jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów leczonych zastrzykami SSA w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci zostaną zapytani o ich aktualną jakość życia oraz o to, jak akromegalia i leczenie akromegalii mogą wpłynąć na jakość ich życia od momentu rozpoznania do czasu wypełnienia ankiety.
Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zgodność między opiniami pacjenta i lekarza na temat kontroli akromegalii (z/bez wyników badań biochemicznych),
Ramy czasowe: Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.
Drugim celem tego badania jest porównanie percepcji pacjentów z opinią ich lekarzy pod względem takich aspektów, jak kontrola akromegalii, satysfakcja z leczenia i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.
Ocena zgodności opinii pacjentów i lekarzy na temat satysfakcji z leczenia akromegalii.
Ramy czasowe: Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.
Drugim celem tego badania jest porównanie percepcji pacjentów z opinią ich lekarzy pod kątem takich aspektów, jak satysfakcja z leczenia akromegalii.
Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.
Ocena zgodności postrzegania jakości życia związanej ze zdrowiem przez pacjenta i lekarza.
Ramy czasowe: Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.
Drugim celem tego badania jest porównanie postrzegania przez pacjentów z postrzeganiem przez ich lekarzy takich aspektów, jak jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Kwestionariusz nie powinien zająć więcej niż 60 minut na temat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tulane University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chiasma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami