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Akromegalie: Patienten- und Arztperspektiven

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Lizheng Shi, Tulane University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Erfahrungen von Personen mit Akromegalie zu bewerten, die im Rahmen ihrer Behandlung Injektionen erhalten. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Wahrnehmung der Patienten mit der Wahrnehmung ihrer Ärzte zu vergleichen. Die Antworten sind wichtig, um Forschern und Ärzten zu helfen, zu verstehen, wie es wirklich ist, derzeit verfügbare Behandlungen in Anspruch zu nehmen, damit sie Anstrengungen unternehmen können, um die Gesundheitserfahrung der Patienten zu verbessern, die Behandlungsbelastung zu verringern und letztendlich die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 94 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Akromegalie erhalten Einladungen zur Teilnahme. Ihre Ärzte werden zum Zeitpunkt der Teilnehmereinschreibung identifiziert und vom Studienteam für ein Telefoninterview kontaktiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre und <95 Jahre
  • Vom Patienten selbst gemeldete Akromegalie-Diagnose, die durch ein Wissensscreening auf der Grundlage aktueller Medikamente und Dosierungen weiter bestätigt wird
  • Derzeit seit >=12 Monaten injizierbare Somatostatin-Analoga (SSA), Sandostatin® LAR oder Somatuline® Depot
  • Hatten zum Zeitpunkt oder seit ihrem letzten Praxisbesuch keine Änderung der Dosierung ihrer Akromegaliebehandlung
  • Haben Ihren behandelnden Akromegalie-Arzt in den letzten 12 +/- 2 Monaten aufgesucht. HINWEIS: Dieser Zeitrahmen ermöglicht zwei zusätzliche Monate für die Vereinbarung eines Termins mit ihrem Arzt, da die meisten Patienten ihren Akromegalie-Arzt mindestens einmal alle 12 Monate aufsuchen sollten
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Lebe und erhalte Akromegalie-Behandlungen in den USA
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder aktueller Teilnehmer der Mycapssa®-Studie (Octreotid-Kapseln).
  • Verwendung einer Pegvisomant (Somavert®)-Monotherapie
  • Verwendung von Pasireotid (Signifor®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten
Patienten, bei denen Akromegalie diagnostiziert wurde und die derzeit langwirksame Somatostatin-Analoga zur Behandlung einnehmen.
Ärzte
Ärzte für diejenigen, die die in die Studie aufgenommenen Patienten behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Erfahrungen von Patienten mit Akromegaliebehandlungen anhand von Patientenfragebögen.
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Erfahrungen von Patienten zu bewerten, die in den Vereinigten Staaten mit SSA-Injektionen behandelt wurden. Die Patienten werden zu früheren und aktuellen Akromegaliebehandlungen befragt, die sie vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum aktuellen Tag, an dem sie die Umfrage abschließen, durchgeführt haben.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit Akromegalie-Behandlungen.
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Behandlungszufriedenheit von Patienten zu bewerten, die in den Vereinigten Staaten mit SSA-Injektionen behandelt wurden. Die Patienten werden zu früheren und aktuellen Akromegaliebehandlungen befragt, die sie vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum aktuellen Tag, an dem sie die Umfrage abschließen, durchgeführt haben.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Akromegalie.
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten, die in den Vereinigten Staaten mit SSA-Injektionen behandelt werden. Die Patienten werden zu ihrer aktuellen Lebensqualität befragt und wie sich Akromegalie und Akromegaliebehandlungen vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Abschluss der Umfrage auf ihre Lebensqualität auswirken können.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Wahrnehmung des Patienten und des Arztes hinsichtlich der Kontrolle der Akromegalie (mit/ohne biochemischen Laborergebnissen).
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Wahrnehmung der Patienten mit der ihrer Ärzte hinsichtlich Aspekten wie Akromegaliekontrolle, Behandlungszufriedenheit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) zu vergleichen.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Wahrnehmung des Patienten und des Arztes hinsichtlich der Zufriedenheit mit der Akromegaliebehandlung.
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Wahrnehmung der Patienten mit der ihrer Ärzte hinsichtlich Aspekten wie der Zufriedenheit mit der Akromegaliebehandlung zu vergleichen.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Wahrnehmung des Patienten und des Arztes hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Wahrnehmung der Patienten mit der ihrer Ärzte hinsichtlich Aspekten wie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) zu vergleichen.
Der Fragebogen sollte pro Thema nicht mehr als 60 Minuten in Anspruch nehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tulane University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chiasma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-879

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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