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Acromegalia: perspectivas del paciente y del médico

27 de octubre de 2020 actualizado por: Lizheng Shi, Tulane University
El propósito del estudio es evaluar las experiencias de las personas con acromegalia que reciben inyecciones como parte de su régimen de tratamiento. Otro objetivo del estudio es comparar la percepción de los pacientes con la percepción de sus médicos. Las respuestas son importantes para ayudar a los investigadores y médicos a comprender cómo es realmente tomar los tratamientos disponibles actualmente para que puedan hacer esfuerzos para mejorar las experiencias de atención médica de los pacientes, reducir la carga del tratamiento y, en última instancia, mejorar la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 94 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes diagnosticados con acromegalia se les enviarán invitaciones para participar. Sus médicos serán identificados en el momento de la inscripción del participante y el equipo del estudio se comunicará con ellos para una entrevista telefónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años y <95 años
  • Diagnóstico de acromegalia autoinformado por el paciente que se confirmará aún más mediante una evaluación de conocimientos basada en los medicamentos y las dosis actuales
  • Actualmente en análogos de somatostatina inyectables (SSA), Sandostatin® LAR o Somatuline® Depot, durante >=12 meses
  • No han tenido un cambio en la dosis de su tratamiento de acromegalia en el momento o desde su última visita al consultorio
  • Haber consultado a su médico tratante de la acromegalia en los últimos 12 +/-2 meses NOTA: Este período de tiempo permite dos meses adicionales para programar una cita con su médico, ya que la mayoría de los pacientes deben consultar a su médico especialista en acromegalia al menos una vez cada 12 meses
  • Habilidad para leer y entender inglés.
  • Vive y recibe tratamientos de acromegalia en los EE. UU.
  • Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Participante anterior o actual en el ensayo Mycapssa® (cápsulas de octreotida)
  • Uso de monoterapia con Pegvisomant (Somavert®)
  • Uso de pasireotida (Signifor®)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes
Pacientes diagnosticados con acromegalia y que actualmente toman análogos de somatostatina de acción prolongada para el tratamiento.
Medicos
Médicos para los que tratan a los pacientes inscritos en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe las experiencias de los pacientes con tratamientos de acromegalia a través de cuestionarios para pacientes.
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la experiencia de los pacientes tratados con inyecciones de SSA en los Estados Unidos. Se preguntará a los pacientes sobre los tratamientos de acromegalia anteriores y actuales que han tomado desde el momento del diagnóstico hasta el día actual en que están completando la encuesta.
El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
Evaluar la satisfacción del paciente con los tratamientos de acromegalia.
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la satisfacción con el tratamiento de los pacientes tratados con inyecciones de SSA en los Estados Unidos. Se preguntará a los pacientes sobre los tratamientos de acromegalia anteriores y actuales que han tomado desde el momento del diagnóstico hasta el día actual en que están completando la encuesta.
El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con acromegalia.
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con inyecciones de SSA en los Estados Unidos. Se preguntará a los pacientes sobre su calidad de vida actual y cómo la acromegalia y los tratamientos de acromegalia pueden afectar su calidad de vida desde el momento del diagnóstico hasta el momento de completar la encuesta.
El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la concordancia entre las percepciones del paciente y del médico sobre el control de la acromegalia (con/sin resultados de laboratorio bioquímico),
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
El segundo objetivo de este estudio es comparar la percepción de los pacientes con la de sus médicos en aspectos como el control de la acromegalia, la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
Evaluar la concordancia entre las percepciones del paciente y del médico sobre la satisfacción con el tratamiento de la acromegalia.
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
El segundo objetivo de este estudio es comparar la percepción de los pacientes con la de sus médicos en aspectos como la satisfacción con el tratamiento de la acromegalia.
El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
Evaluar la concordancia entre las percepciones del paciente y del médico sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.
El segundo objetivo de este estudio es comparar la percepción de los pacientes con la de sus médicos en aspectos como la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El cuestionario no debe tomar más de 60 minutos por tema.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tulane University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chiasma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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