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Acromegalia: prospettive del paziente e del medico

27 ottobre 2020 aggiornato da: Lizheng Shi, Tulane University

Lo scopo dello studio è valutare le esperienze di individui con acromegalia che stanno ricevendo iniezioni come parte del loro regime di trattamento. Un altro obiettivo dello studio è quello di confrontare la percezione dei pazienti con le percezioni dei loro medici. Le risposte sono importanti per aiutare ricercatori e medici a capire com'è realmente assumere i trattamenti attualmente disponibili in modo che possano compiere sforzi per migliorare le esperienze sanitarie dei pazienti, ridurre l'onere del trattamento e, in definitiva, migliorare la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Acromegalia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 94 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di acromegalia riceveranno inviti a partecipare. I loro medici saranno identificati al momento dell'arruolamento dei partecipanti e saranno contattati dal team dello studio per un colloquio telefonico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >=18 anni e <95 anni
Diagnosi di acromegalia auto-riferita dal paziente che sarà ulteriormente confermata da uno screening delle conoscenze basato sui farmaci e sulle dosi attuali
Attualmente in trattamento con analoghi iniettabili della somatostatina (SSA), Sandostatin® LAR o Somatuline® Depot, per >=12 mesi
Non hanno avuto un cambiamento nel dosaggio del loro trattamento per l'acromegalia al momento o dall'ultima visita ambulatoriale
Hanno visto il proprio medico curante dell'acromegalia negli ultimi 12 +/-2 mesi NOTA: questo lasso di tempo consente altri due mesi per fissare un appuntamento con il proprio medico, poiché la maggior parte dei pazienti dovrebbe vedere il proprio medico dell'acromegalia almeno una volta ogni 12 mesi
Capacità di leggere e comprendere l'inglese
Vivi e ricevi trattamenti per l'acromegalia negli Stati Uniti
Disposto a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Partecipante precedente o attuale allo studio Mycapssa® (octreotide capsule).
Uso di Pegvisomant (Somavert®) in monoterapia
Uso di Pasireotide (Signifor®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti Pazienti con diagnosi di acromegalia e che attualmente assumono analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione per il trattamento.
Medici Medici per coloro che curano i pazienti arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare le esperienze dei pazienti con i trattamenti per l'acromegalia attraverso questionari per i pazienti. Lasso di tempo: Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.	L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'esperienza dei pazienti trattati con iniezioni di SSA negli Stati Uniti. Ai pazienti verrà chiesto informazioni sui trattamenti per l'acromegalia precedenti e attuali che hanno assunto dal momento della diagnosi fino al giorno in cui stanno completando il sondaggio.	Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.
Valutare la soddisfazione del paziente con i trattamenti per l'acromegalia. Lasso di tempo: Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.	L'obiettivo principale di questo studio è valutare la soddisfazione del trattamento dei pazienti trattati con iniezioni di SSA negli Stati Uniti. Ai pazienti verrà chiesto informazioni sui trattamenti per l'acromegalia precedenti e attuali che hanno assunto dal momento della diagnosi fino al giorno in cui stanno completando il sondaggio.	Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.
Valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con acromegalia. Lasso di tempo: Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.	L'obiettivo principale di questo studio è valutare la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti trattati con iniezioni di SSA negli Stati Uniti. Ai pazienti verrà chiesto della loro attuale qualità di vita e in che modo l'acromegalia e i trattamenti per l'acromegalia possono influire sulla loro qualità di vita dal momento della diagnosi al momento del completamento del sondaggio.	Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare la concordanza tra le percezioni del paziente e del medico sul controllo dell'acromegalia (con/senza risultati di laboratorio biochimico), Lasso di tempo: Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.	Il secondo obiettivo di questo studio è confrontare la percezione dei pazienti con quella dei loro medici in termini di aspetti come il controllo dell'acromegalia, la soddisfazione del trattamento e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).	Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.
Valutare la concordanza tra le percezioni del paziente e del medico sulla soddisfazione del trattamento dell'acromegalia. Lasso di tempo: Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.	Il secondo obiettivo di questo studio è confrontare la percezione dei pazienti con quella dei loro medici in termini di aspetti come la soddisfazione del trattamento dell'acromegalia.	Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.
Valutare la concordanza tra le percezioni del paziente e del medico sulla qualità della vita correlata alla salute. Lasso di tempo: Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.	Il secondo obiettivo di questo studio è confrontare la percezione dei pazienti con quella dei loro medici in termini di aspetti come la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).	Il questionario non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per argomento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

Chiasma, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2018-879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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