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Acromegalia: Perspectivas do Paciente e do Médico

27 de outubro de 2020 atualizado por: Lizheng Shi, Tulane University
O objetivo do estudo é avaliar as experiências de indivíduos com acromegalia que estão recebendo injeções como parte de seu regime de tratamento. Outro objetivo do estudo é comparar a percepção dos pacientes com a percepção de seus médicos. As respostas são importantes para ajudar pesquisadores e médicos a entender como é realmente usar os tratamentos disponíveis atualmente, para que possam se esforçar para melhorar as experiências de saúde dos pacientes, reduzir a sobrecarga do tratamento e, em última análise, melhorar a qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 94 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com acromegalia receberão convites para participar. Seus médicos serão identificados no momento da inscrição do participante e serão contatados pela equipe do estudo para uma entrevista por telefone.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos e <95 anos
  • Diagnóstico de acromegalia autorreferido pelo paciente, que será posteriormente confirmado por uma triagem de conhecimento com base nos medicamentos e doses atuais
  • Atualmente em análogos de somatostatina injetáveis ​​(SSA), Sandostatin® LAR ou Somatuline® Depot, por >=12 meses
  • Não tiveram uma alteração na dosagem do tratamento para acromegalia no momento ou desde a última visita ao consultório
  • Consultaram o médico responsável pelo tratamento da acromegalia nos últimos 12 +/- 2 meses OBSERVAÇÃO: Este período permite dois meses adicionais para agendar uma consulta com o médico, pois a maioria dos pacientes deve consultar o médico da acromegalia pelo menos uma vez a cada 12 meses
  • Capacidade de ler e entender inglês
  • Viva e receba tratamentos de acromegalia nos EUA
  • Disposto a fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Participante anterior ou atual do estudo Mycapssa® (octreotida cápsulas)
  • Uso de monoterapia com Pegvisomant (Somavert®)
  • Uso de Pasireotida (Signifor®)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes
Pacientes diagnosticados com acromegalia e atualmente tomando análogos de somatostatina de ação prolongada para tratamento.
Médicos
Médicos para aqueles que tratam os pacientes incluídos no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as experiências dos pacientes com tratamentos de acromegalia por meio de questionários aos pacientes.
Prazo: O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a experiência de pacientes tratados com injeções de SSA nos Estados Unidos. Os pacientes serão questionados sobre os tratamentos anteriores e atuais para acromegalia que fizeram desde o momento do diagnóstico até o dia atual em que estão concluindo a pesquisa.
O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.
Avalie a satisfação do paciente com os tratamentos de acromegalia.
Prazo: O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a satisfação com o tratamento de pacientes tratados com injeções de SSA nos Estados Unidos. Os pacientes serão questionados sobre os tratamentos anteriores e atuais para acromegalia que fizeram desde o momento do diagnóstico até o dia atual em que estão concluindo a pesquisa.
O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com acromegalia.
Prazo: O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes tratados com injeções de SSA nos Estados Unidos. Os pacientes serão questionados sobre sua qualidade de vida atual e como os tratamentos de acromegalia e acromegalia podem afetar sua qualidade de vida desde o momento do diagnóstico até o momento de concluir a pesquisa.
O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a concordância entre as percepções do paciente e do médico sobre o controle da acromegalia (com/sem resultados laboratoriais bioquímicos),
Prazo: O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.
O segundo objetivo deste estudo é comparar a percepção dos pacientes com a de seus médicos em relação a aspectos como controle da acromegalia, satisfação com o tratamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.
Avalie a concordância entre as percepções do paciente e do médico sobre a satisfação com o tratamento da acromegalia.
Prazo: O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.
O segundo objetivo deste estudo é comparar a percepção dos pacientes com a de seus médicos em relação a aspectos como a satisfação com o tratamento da acromegalia.
O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.
Avalie a concordância entre as percepções do paciente e do médico sobre a qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.
O segundo objetivo deste estudo é comparar a percepção dos pacientes com a de seus médicos em relação a aspectos como qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
O questionário não deve levar mais de 60 minutos por sujeito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tulane University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chiasma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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