Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akromegali: Patient- og lægeperspektiver

27. oktober 2020 opdateret af: Lizheng Shi, Tulane University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere erfaringerne fra personer med akromegali, som får injektioner som en del af deres behandlingsregime. Et andet formål med undersøgelsen er at sammenligne patienternes opfattelse med deres lægers opfattelse. Svarene er vigtige for at hjælpe forskere og læger med at forstå, hvordan det virkelig er at tage de behandlinger, der er tilgængelige i øjeblikket, så de kan gøre en indsats for at forbedre patienternes sundhedsoplevelser, reducere behandlingsbyrden og i sidste ende forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 94 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med akromegali vil få tilsendt invitationer til at deltage. Deres læger vil blive identificeret på tidspunktet for deltagertilmelding og vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet til et telefoninterview.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år og <95 år
  • Patient selvrapporteret akromegalidiagnose, som vil blive bekræftet yderligere ved en vidensscreening baseret på aktuelle medicin og doser
  • I øjeblikket på injicerbare Somatostatinanaloger (SSA), Sandostatin® LAR eller Somatuline® Depot, i >=12 måneder
  • Har ikke haft en ændring i dosis af deres akromegalibehandling på tidspunktet for eller siden deres sidste kontorbesøg
  • Har set deres behandlende akromegalilæge inden for de seneste 12 +/-2 måneder BEMÆRK: Denne tidsramme tillader yderligere to måneder til at planlægge en aftale med deres læge, da de fleste patienter bør se deres akromegalilæge mindst én gang hver 12. måned
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Bor og modtag akromegalibehandlinger i USA
  • Er villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende deltager i Mycapssa® (octreotidkapsler) forsøg
  • Brug af Pegvisomant (Somavert®) monoterapi
  • Brug af Pasireotid (Signifor®)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter
Patienter diagnosticeret med akromegali og i øjeblikket tager langtidsvirkende somatostatinanaloger til behandling.
Læger
Læger for dem, der behandler patienterne, der er indskrevet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder patientens erfaringer med akromegalibehandlinger gennem patientspørgeskemaer.
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere erfaringerne fra patienter behandlet med SSA-injektioner i USA. Patienterne vil blive spurgt om tidligere og aktuelle akromegalibehandlinger, de har taget fra diagnosetidspunktet til den aktuelle dag, hvor de udfylder undersøgelsen.
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
Vurder patienttilfredshed med akromegalibehandlinger.
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere behandlingstilfredsheden hos patienter behandlet med SSA-injektioner i USA. Patienterne vil blive spurgt om tidligere og aktuelle akromegalibehandlinger, de har taget fra diagnosetidspunktet til den aktuelle dag, hvor de udfylder undersøgelsen.
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
Vurder patienter med akromegali sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter behandlet med SSA-injektioner i USA. Patienterne vil blive spurgt om deres nuværende livskvalitet, og hvordan akromegali- og akromegalibehandlinger kan påvirke deres livskvalitet fra diagnosetidspunktet til tidspunktet for udfyldelse af undersøgelsen.
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder overensstemmelsen mellem patientens og lægens opfattelse af akromegalikontrol (med/uden biokemiske laboratorieresultater),
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
Det andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne patienters opfattelse med deres læger med hensyn til aspekter som akromegalikontrol, behandlingstilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
Vurder overensstemmelsen mellem patientens og lægens opfattelse af akromegalibehandlingstilfredshed.
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
Det andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne patienters opfattelse med deres læger med hensyn til aspekter som akromegalibehandlingstilfredshed.
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
Vurder overensstemmelsen mellem patientens og lægens opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.
Det andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne patienters opfattelse med deres læger med hensyn til aspekter som sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 60 minutter pr. emne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tulane University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiasma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lizheng Shi, PhD, MsPharm, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger