Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace chlorelly na pacienty s diabetes mellitus 2. typu

2. ledna 2020 aktualizováno: Dr. Behnood Abbasi

Vliv suplementace Chlorella vulgaris na glykemickou kontrolu, lipidový profil a antropometrická měření u pacientů s diabetes mellitus 2.

Diabetes je chronické onemocnění a prevalence diabetes mellitus rychle narůstá v důsledku stárnutí populace, urbanizace a souvisejících změn životního stylu. V poslední době získává větší pozornost používání přírodních produktů u chronických onemocnění, jako je cukrovka. Chlorella je jednobuněčná zelená řasa, která obsahuje základní živiny včetně aminokyselin a mastných kyselin a také některé vitamíny a minerály. Proběhly některé studie o účincích suplementace chlorelly u chronických onemocnění, jako je NAFLD, prediabetes a diabetické myši, ale žádná z nich nezkoumala účinky chlorelly u pacientů s diabetem 2. typu. Tato studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila účinky suplementace chlorelly na glykemickou kontrolu, lipidový profil a antropometrická měření u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Rekrutováno je 84 pacientů s diabetem 2. typu. Po informování pacientů o této studii a vyplnění souhlasných dopisů jsou tito pacienti náhodně rozděleni do intervenční skupiny (n=42) nebo skupiny s placebem (n=42), která dostávala 1500 mg chlorelly Vulgaris nebo placebo denně po dobu 8 týdnů. Pacienti jsou žádáni, aby během studie neměnili svou pravidelnou fyzickou aktivitu, dietu, léky a dávkování. Shromažďují se antropometrická měření a měření krevního tlaku a každý pacient na začátku a na konci studie vyplňuje 24hodinové vybavování příjmu potravy, fyzickou aktivitu IPAQ, hodnocení kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) a Beck pro úzkost a depresi. Kromě toho se na začátku a na konci studie odebírají vzorky krve pro stanovení změn FBS, HbA1c, koncentrace inzulínu a inzulínové rezistence (HOMA-IR) a lipidového profilu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tendence účastnit se
  • Klinická diagnostika T2DM
  • Mít T2DM alespoň 1 rok
  • Rozsah HbA1c mezi 6,5 % a 8,5 %
  • Rozsah triglyceridů nižší než 300 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti závislí na inzulínu
  • Kouření a konzumace alkoholu
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, ledvin a štítné žlázy
  • Těhotenství, kojení a menopauza
  • Příjem multivitaminových a minerálních doplňků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
1500 mg Chlorella Vulgaris kapsle
Doplněk stravy: Chlorella vulgaris
Chlorella kapsle 1500 mg/den
Ostatní jména:
  • Algomed
Komparátor placeba: Řízení
1500 mg placeba (škrob)
Doplněk stravy: Placebo
Škrob 1500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c se mění
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Koncentrace HbA1c v séru
Výchozí stav a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FBS
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Koncentrace glukózy v séru
Výchozí stav a po 8 týdnech
Mění se citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
HOMA-IR
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Koncentrace TG v séru
Výchozí stav a po 8 týdnech
Celkové změny cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Koncentrace TC v séru
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změny HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Koncentrace HDL v séru
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Tělesná hmotnost účastníků
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Systolický krevní tlak
Výchozí stav a po 8 týdnech
Diastolický krevní tlak se mění
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Diastolický krevní tlak
Výchozí stav a po 8 týdnech
Skóre úzkosti se mění
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Pro hodnocení se používá Beckův inventář úzkosti (BAI). Celkový rozsah tohoto dotazníku o 21 položkách je od nuly do 63. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále a pohybují se od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně). Tyto body se sečtou a celkové skóre 0-7 pro subškály je považováno za neexistující nebo nejmenší formu úzkosti, 8-15 mírnou, 16-25 střední a 26-63 označuje její těžkou formu.
Výchozí stav a po 8 týdnech
Skóre deprese se mění
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Pro hodnocení se používá inventář Beckovy deprese (BDI). Celkový rozsah tohoto dotazníku o 21 položkách je od nuly do 40. Položky BDI jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Tyto body se sečtou a celkové skóre 0-10 pro subškály se považuje za normální,11-16 Mírné poruchy nálady,17-20 hraniční klinická deprese, 21-30 středně těžká deprese, 31-40 těžká deprese a nad 40 se považuje za extrémní deprese.
Výchozí stav a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Behnood Abbasi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení