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O efeito da suplementação de Chlorella em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr. Behnood Abbasi

O Efeito da Suplementação de Chlorella Vulgaris no Controle Glicêmico, Perfil Lipídico e Medidas Antropométricas em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

A diabetes é uma doença crónica e a prevalência da diabetes mellitus está a aumentar rapidamente como resultado do envelhecimento da população, da urbanização e das alterações associadas ao estilo de vida. Recentemente, o uso de produtos naturais em doenças crônicas como diabetes ganhou mais atenção. Chlorella é uma alga verde unicelular que contém nutrientes essenciais, incluindo aminoácidos e ácidos graxos, bem como algumas vitaminas e minerais. Houve alguns estudos sobre os efeitos da suplementação de chlorella em doenças crônicas, como NAFLD, pré-diabetes e ratos diabéticos, mas nenhum deles examinou os efeitos da chlorella em pacientes com diabetes tipo 2. Assim, o presente estudo foi desenvolvido para avaliar os efeitos da suplementação de chlorella no controle glicêmico, perfil lipídico e medidas antropométricas em pacientes diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. 84 pacientes com diabetes tipo 2 são recrutados. Depois de informar os pacientes sobre este estudo e preencher as cartas de consentimento, eles são aleatoriamente designados para grupo de intervenção (n = 42) ou grupo placebo (n = 42) recebendo 1.500 mg de chlorella Vulgaris ou placebo diariamente por 8 semanas. Os pacientes são solicitados a não alterar sua atividade física regular, dieta, medicamento e dosagem durante o estudo. Medidas antropométricas e de pressão arterial são coletadas e recordatório alimentar de 24 horas, atividade física IPAQ, avaliação da qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e questionários de ansiedade e depressão de Beck são preenchidos por cada paciente no início e no final do estudo. Além disso, amostras de sangue são coletadas no início e no final do estudo para determinar as alterações de FBS, HbA1c, concentração de insulina e resistência à insulina (HOMA-IR) e perfil lipídico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendência a participar
  • Diagnóstico clínico de DM2
  • Ter DM2 por pelo menos 1 ano
  • Faixa de HbA1c entre 6,5% e 8,5%
  • Faixa de triglicerídeos inferior a 300 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Pacientes dependentes de insulina
  • Tabagismo e consumo de álcool
  • Pacientes com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e tireoidianas
  • Gravidez, lactação e menopausa
  • Ingestão de suplementos multivitamínicos e minerais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Cápsula de 1500 mg de Chlorella Vulgaris
Suplemento dietético: Chlorella Vulgaris
Chlorella cápsulas 1500 mg/dia
Outros nomes:
  • Algomed
Comparador de Placebo: Ao controle
1500 mg de placebo (amido)
Suplemento dietético: Placebo
Amido 1500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de HbA1c
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Concentração sérica de HbA1c
Linha de base e após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no FBS
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Concentração sérica de glicose
Linha de base e após 8 semanas
Alterações na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
HOMA-IR
Linha de base e após 8 semanas
Alterações de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Concentração sérica de TG
Linha de base e após 8 semanas
Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Concentração sérica de CT
Linha de base e após 8 semanas
Alterações do colesterol HDL
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Concentração sérica de HDL
Linha de base e após 8 semanas
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Peso corporal dos participantes
Linha de base e após 8 semanas
Alterações da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Pressão arterial sistólica
Linha de base e após 8 semanas
Alterações da pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Linha de base e após 8 semanas
Alterações na pontuação de ansiedade
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
O inventário de ansiedade de Beck (BAI) é utilizado para as avaliações. O intervalo total deste questionário de 21 itens é de zero a 63. As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos e variam de 0 (nada) a 3 (muito). Esses pontos são somados e a pontuação total de 0 a 7 para as subescalas é considerada inexistência ou a menor forma de ansiedade,8 a 15 leve, 16 a 25 moderada e 26 a 63 indicam a forma grave da mesma.
Linha de base e após 8 semanas
Alterações na pontuação da depressão
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
O inventário de depressão de Beck (BDI) é usado para as avaliações. O intervalo total deste questionário de 21 itens é de zero a 40. Os itens do BDI são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item. Esses pontos são somados e a pontuação total de 0-10 para as subescalas é considerada normal,11-16 Distúrbio leve do humor,17-20 depressão clínica limítrofe, 21-30 depressão moderada, 31-40 depressão grave e acima de 40 é considerado depressão extrema.
Linha de base e após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Behnood Abbasi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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