Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chlorella-lisän vaikutus potilaisiin, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Behnood Abbasi

Chlorella Vulgaris -lisän vaikutus sokeritasapainoon, lipidiprofiiliin ja antropometrisiin mittauksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Diabetes on krooninen sairaus ja diabetes mellituksen esiintyvyys lisääntyy nopeasti väestön ikääntymisen, kaupungistumisen ja siihen liittyvien elämäntapamuutosten seurauksena. Viime aikoina luonnontuotteiden käyttö kroonisissa sairauksissa, kuten diabeteksessa, on saanut enemmän huomiota. Chlorella on yksisoluinen viherlevä, joka sisältää välttämättömiä ravintoaineita, kuten aminohappoja ja rasvahappoja sekä joitain vitamiineja ja kivennäisaineita. Klorellalisän vaikutuksista kroonisiin sairauksiin, kuten NAFLD:hen, esidiabetekseen ja diabeettisiin hiiriin, on tehty joitain tutkimuksia, mutta yksikään niistä ei ole tutkinut klorellan vaikutuksia tyypin 2 diabetespotilailla. Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida chlorella-lisän vaikutuksia glukoositasapainoon, lipidiprofiiliin ja antropometrisiin mittauksiin tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoidaan 84 tyypin 2 diabetespotilasta. Kun potilaille on tiedotettu tästä tutkimuksesta ja täytetty suostumuskirjeet, heidät jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (n=42) tai lumelääkeryhmään (n=42), jotka saavat 1500 mg chlorella Vulgarista tai lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan. Potilaita pyydetään olemaan muuttamatta säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan, ruokavaliotaan, lääkkeitään ja annostustaan ​​tutkimuksen aikana. Antropometriset ja verenpainemittaukset kerätään ja jokainen potilas täyttää tutkimuksen alussa ja lopussa 24 tunnin ruokailun, IPAQ-fyysisen aktiivisuuden, Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)- ja Beckin ahdistuneisuus- ja masennuskyselylomakkeet. Lisäksi tutkimuksen alussa ja lopussa kerätään verinäytteitä FBS:n, HbA1c:n, insuliinipitoisuuden ja insuliiniresistenssin (HOMA-IR) ja lipidiprofiilin muutosten määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taipumus osallistua
  • T2DM:n kliininen diagnoosi
  • Olla T2DM vähintään 1 vuosi
  • HbA1c:n vaihteluväli 6,5–8,5 %
  • Triglyseridialue alle 300 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvaiset potilaat
  • Tupakointi ja alkoholin käyttö
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus, munuaisten ja kilpirauhasen sairaus
  • Raskaus, imetys ja vaihdevuodet
  • Monivitamiini- ja kivennäisvalmisteiden saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
1500 mg Chlorella Vulgaris -kapseli
Ravintolisä: Chlorella Vulgaris
Chlorella-kapselit 1500 mg/vrk
Muut nimet:
  • Algomed
Placebo Comparator: Ohjaus
1500 mg lumelääkettä (tärkkelys)
Ravintolisä: Plasebo
Tärkkelys 1500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Seerumin HbA1c-pitoisuus
Perustaso ja 8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FBS:n muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Seerumin glukoosipitoisuus
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Insuliiniherkkyys muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
HOMA-IR
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Seerumin TG-pitoisuus
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Seerumin TC-pitoisuus
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
HDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Seerumin HDL-pitoisuus
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Osallistujien paino
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Systolinen verenpaine
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Diastolinen verenpaine muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Diastolinen verenpaine
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Ahdistuneisuuspisteet muuttuvat
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Arvioinneissa käytetään Beckin ahdistusinventaaria (BAI). Tämän 21 kohdan kyselylomakkeen kokonaisalue on nollasta 63:een. Vastaukset on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla ja vaihteluvälit 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Nämä pisteet lasketaan yhteen ja ala-asteikkojen kokonaispistemäärä 0-7 katsotaan ahdistuneisuuden puuttumiseksi tai vähiten muotoiseksi, 8-15 lieväksi, 16-25 keskivaikeaksi ja 26-63 ilmaisee sen vaikean muodon.
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Masennuspisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
Arvioinneissa käytetään Beck-masennusinventaariota (BDI). Tämän 21 kohdan kyselylomakkeen kokonaisalue on nollasta 40:een. BDI-kohteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella. Nämä pisteet lasketaan yhteen ja ala-asteikkojen kokonaispistemäärä 0-10 katsotaan normaaliksi, 11-16 lievä mielialan häiriö, 17-20 kliininen rajamasennus, 21-30 keskivaikea masennus, 31-40 vakava masennus ja yli 40. äärimmäinen masennus.
Perustaso ja 8 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Behnood Abbasi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia