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Die Wirkung einer Chlorella-Ergänzung auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

2. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. Behnood Abbasi

Die Wirkung der Ergänzung mit Chlorella Vulgaris auf die glykämische Kontrolle, das Lipidprofil und anthropometrische Messungen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Diabetes ist eine chronische Krankheit, und die Prävalenz von Diabetes mellitus nimmt infolge der Alterung der Bevölkerung, der Verstädterung und der damit verbundenen Änderungen des Lebensstils rapide zu. In letzter Zeit hat die Verwendung von Naturprodukten bei chronischen Krankheiten wie Diabetes mehr Aufmerksamkeit erlangt. Chlorella ist eine einzellige Grünalge, die essentielle Nährstoffe wie Aminosäuren und Fettsäuren sowie einige Vitamine und Mineralstoffe enthält. Es gab einige Studien zu den Auswirkungen einer Chlorella-Ergänzung bei chronischen Krankheiten wie NAFLD, Prädiabetes und diabetischen Mäusen, aber keine davon untersuchte die Auswirkungen von Chlorella bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Auswirkungen einer Chlorella-Ergänzung auf die glykämische Kontrolle, das Lipidprofil und anthropometrische Messungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. 84 Patienten mit Typ-2-Diabetes werden rekrutiert. Nachdem die Patienten über diese Studie informiert und die Einverständniserklärungen ausgefüllt wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe (n = 42) oder Placebogruppe (n = 42) eingeteilt, die 1500 mg Chlorella Vulgaris oder Placebo täglich für 8 Wochen erhalten. Die Patienten werden gebeten, ihre regelmäßige körperliche Aktivität, Ernährung, Medikamente und Dosierung während der Studie nicht zu ändern. Anthropometrische und Blutdruckmessungen werden gesammelt und 24-Stunden-Erinnerung an die Nahrungsaufnahme, IPAQ-Körperliche Aktivität, Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) und Beck-Fragebögen zu Angst und Depression werden von jedem Patienten zu Beginn und am Ende der Studie ausgefüllt. Zusätzlich werden zu Beginn und am Ende der Studie Blutproben entnommen, um die Veränderungen von FBS, HbA1c, Insulinkonzentration und Insulinresistenz (HOMA-IR) und Lipidprofil zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neigung zur Teilnahme
  • Klinische Diagnose von T2DM
  • T2DM für mindestens 1 Jahr haben
  • HbA1c-Bereich zwischen 6,5 % und 8,5 %
  • Triglyceridbereich unter 300 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängige Patienten
  • Rauchen und Alkoholkonsum
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Wechseljahre
  • Einnahme von Multivitamin- und Mineralstoffzusätzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
1500 mg Chlorella Vulgaris-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Chlorella vulgaris
Chlorella-Kapseln 1500 mg/Tag
Andere Namen:
  • Algomed
Placebo-Komparator: Kontrolle
1500 mg Placebo (Stärke)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Stärke 1500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c ändert sich
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Serum-HbA1c-Konzentration
Baseline und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FBS ändert sich
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Serumglukosekonzentration
Baseline und nach 8 Wochen
Die Insulinsensitivität ändert sich
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
HOMA-IR
Baseline und nach 8 Wochen
Triglyceridveränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Serum-TG-Konzentration
Baseline und nach 8 Wochen
Gesamtcholesterinveränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Serum-TC-Konzentration
Baseline und nach 8 Wochen
Veränderungen des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Serum-HDL-Konzentration
Baseline und nach 8 Wochen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Körpergewicht der Teilnehmer
Baseline und nach 8 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Systolischer Blutdruck
Baseline und nach 8 Wochen
Änderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Baseline und nach 8 Wochen
Angst-Score ändert sich
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Für die Auswertungen wird das Beck-Angst-Inventar (BAI) verwendet. Die Gesamtreichweite dieses Fragebogens mit 21 Punkten reicht von null bis 63. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark). Diese Punkte werden summiert und die Gesamtpunktzahl von 0–7 für die Unterskalen wird als Nichtvorhandensein oder die geringste Form von Angst angesehen, 8–15 als leichte, 16–25 als mittelschwere und 26–63 als schwere Form davon.
Baseline und nach 8 Wochen
Depressions-Score ändert sich
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Für die Auswertungen wird das Beck-Senken-Inventar (BDI) verwendet. Die Gesamtreichweite dieses Fragebogens mit 21 Punkten reicht von null bis 40. BDI-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items. Diese Punkte werden summiert und die Gesamtpunktzahl von 0-10 für die Unterskalen wird als normal, 11-16 leichte Stimmungsstörung, 17-20 grenzwertige klinische Depression, 21-30 mittelschwere Depression, 31-40 schwere Depression und über 40 angesehen extreme Depressionen.
Baseline und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Behnood Abbasi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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