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El efecto de la suplementación con Chlorella en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

2 de enero de 2020 actualizado por: Dr. Behnood Abbasi

El efecto de la suplementación con Chlorella Vulgaris sobre el control glucémico, el perfil de lípidos y las mediciones antropométricas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

La diabetes es una enfermedad crónica y la prevalencia de la diabetes mellitus está aumentando rápidamente como resultado del envejecimiento de la población, la urbanización y los cambios de estilo de vida asociados. Recientemente, el uso de productos naturales en enfermedades crónicas como la diabetes ha ganado más atención. Chlorella es un alga verde unicelular que contiene nutrientes esenciales, incluidos aminoácidos y ácidos grasos, así como algunas vitaminas y minerales. Ha habido algunos estudios sobre los efectos de la suplementación con chlorella en enfermedades crónicas como NAFLD, prediabetes y ratones diabéticos, pero ninguno de ellos examinó los efectos de chlorella en pacientes con diabetes tipo 2. Por lo tanto, el presente estudio se diseñó para evaluar los efectos de la suplementación con Chlorella en el control glucémico, el perfil de lípidos y las mediciones antropométricas en pacientes diabéticos tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Se reclutan 84 pacientes con diabetes tipo 2. Después de informar a los pacientes sobre este estudio y completar las cartas de consentimiento, se les asigna aleatoriamente al grupo de intervención (n=42) o al grupo de placebo (n=42) que reciben 1500 mg de chlorella vulgaris o placebo diariamente durante 8 semanas. Se les pide a los pacientes que no cambien su actividad física regular, dieta, medicamentos y dosis durante el estudio. Se recopilan mediciones antropométricas y de presión arterial y se completan cuestionarios de recordatorio de ingesta de alimentos de 24 horas, actividad física IPAQ, evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y ansiedad y depresión de Beck al comienzo y al final del estudio. Además, se recolectan muestras de sangre al principio y al final del estudio para determinar los cambios de FBS, HbA1c, concentración de insulina y resistencia a la insulina (HOMA-IR) y perfil de lípidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tendencia a participar
  • Diagnóstico clínico de DM2
  • Tener DM2 durante al menos 1 año
  • Rango de HbA1c entre 6,5% y 8,5%
  • Rango de triglicéridos inferior a 300 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Pacientes insulinodependientes
  • Tabaquismo y consumo de alcohol
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y tiroideas
  • Embarazo, lactancia y menopausia
  • Ingesta de suplementos multivitamínicos y minerales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Cápsula de Chlorella Vulgaris de 1500 mg
Suplemento dietético: Chlorella vulgaris
Cápsulas de Chlorella 1500 mg/día
Otros nombres:
  • Algomed
Comparador de placebos: Control
1500 mg de placebo (almidón)
Suplemento dietético: Placebo
Almidón 1500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Concentración sérica de HbA1c
Línea de base y después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en FBS
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Concentración de glucosa sérica
Línea de base y después de 8 semanas
Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
HOMA-IR
Línea de base y después de 8 semanas
Cambios de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Concentración sérica de TG
Línea de base y después de 8 semanas
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Concentración sérica de TC
Línea de base y después de 8 semanas
Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Concentración sérica de HDL
Línea de base y después de 8 semanas
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Peso corporal de los participantes
Línea de base y después de 8 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Presión sanguínea sistólica
Línea de base y después de 8 semanas
Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Presión arterial diastólica
Línea de base y después de 8 semanas
Cambios en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Para las evaluaciones se utiliza el inventario de ansiedad de Beck (BAI). El rango total de este cuestionario de 21 ítems es de cero a 63. Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos y van de 0 (nada) a 3 (severamente). Estos puntos se suman y la puntuación total de 0-7 para las subescalas se considera inexistencia o la menor forma de ansiedad, 8-15 leve, 16-25 moderada y 26-63 indican la forma severa de la misma.
Línea de base y después de 8 semanas
Cambios en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Para las evaluaciones se utiliza el inventario de depresión de Beck (BDI). El rango total de este cuestionario de 21 ítems es de cero a 40. Los elementos del BDI se clasifican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento. Estos puntos se suman y la puntuación total de 0-10 para las subescalas se considera normal, 11-16 alteración leve del estado de ánimo, 17-20 depresión clínica limítrofe, 21-30 depresión moderada, 31-40 depresión severa y más de 40 se considera depresión extrema.
Línea de base y después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Behnood Abbasi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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