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L'effetto della supplementazione di clorella sui pazienti con diabete mellito di tipo 2

2 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Behnood Abbasi

L'effetto della supplementazione di Chlorella Vulgaris sul controllo glicemico, sul profilo lipidico e sulle misurazioni antropometriche nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il diabete è una malattia cronica e la prevalenza del diabete mellito è in rapido aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione, dell'urbanizzazione e dei cambiamenti dello stile di vita associati. Recentemente, l'uso di prodotti naturali nelle malattie croniche come il diabete ha guadagnato maggiore attenzione. La clorella è un'alga verde unicellulare che contiene nutrienti essenziali tra cui aminoacidi e acidi grassi, nonché alcune vitamine e minerali. Sono stati condotti alcuni studi sugli effetti dell'integrazione di clorella in malattie croniche come NAFLD, prediabete e topi diabetici, ma nessuno di questi ha esaminato gli effetti della clorella nei pazienti con diabete di tipo 2. Pertanto, il presente studio è stato progettato per valutare gli effetti dell'integrazione di clorella sul controllo glicemico, sul profilo lipidico e sulle misurazioni antropometriche nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Vengono reclutati 84 pazienti con diabete di tipo 2. Dopo aver informato i pazienti di questo studio e compilato le lettere di consenso, vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n=42) o al gruppo placebo (n=42) che ricevono 1500 mg di clorella Vulgaris o placebo al giorno per 8 settimane. I pazienti sono invitati a non modificare la loro normale attività fisica, dieta, medicine e dosaggio durante lo studio. Vengono raccolte le misurazioni antropometriche e della pressione sanguigna e i questionari di richiamo dell'assunzione di cibo nelle 24 ore, attività fisica IPAQ, valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e ansia e depressione di Beck vengono compilati da ciascun paziente all'inizio e alla fine dello studio. Inoltre, i campioni di sangue vengono raccolti all'inizio e alla fine dello studio per determinare i cambiamenti di FBS, HbA1c, concentrazione di insulina e insulino-resistenza (HOMA-IR) e profilo lipidico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tendenza a partecipare
  • Diagnosi clinica del T2DM
  • Avere T2DM da almeno 1 anno
  • Intervallo di HbA1c compreso tra 6,5% e 8,5%
  • Intervallo di trigliceridi inferiore a 300 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Pazienti insulino-dipendenti
  • Fumo e consumo di alcol
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali e tiroidee
  • Gravidanza, allattamento e menopausa
  • Assunzione di integratori multivitaminici e minerali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Capsula di Chlorella Vulgaris da 1500 mg
Integratore alimentare: Chlorella Vulgaris
Clorella capsule 1500 mg/giorno
Altri nomi:
  • Algomed
Comparatore placebo: Controllo
1500 mg di placebo (amido)
Integratore alimentare: Placebo
Amido 1500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Concentrazione sierica di HbA1c
Basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FBS cambia
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Concentrazione di glucosio nel siero
Basale e dopo 8 settimane
La sensibilità all'insulina cambia
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
HOMA-IR
Basale e dopo 8 settimane
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Concentrazione sierica di TG
Basale e dopo 8 settimane
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Concentrazione di TC nel siero
Basale e dopo 8 settimane
Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Concentrazione sierica di HDL
Basale e dopo 8 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Peso corporeo dei partecipanti
Basale e dopo 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Basale e dopo 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Basale e dopo 8 settimane
Cambiamenti del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
L'inventario dell'ansia di Beck (BAI) viene utilizzato per le valutazioni. L'intervallo totale di questo questionario a 21 elementi va da zero a 63. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti e vanno da 0 (per niente) a 3 (severamente). Questi punti vengono sommati e il punteggio totale di 0-7 per le sottoscale è considerato inesistenza o la forma minima di ansia, 8-15 lieve, 16-25 moderata e 26-63 ne indicano la forma grave.
Basale e dopo 8 settimane
Cambiamenti del punteggio di depressione
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Per le valutazioni viene utilizzato il Beck Depression Inventory (BDI). L'intervallo totale di questo questionario a 21 voci va da zero a 40. Gli elementi BDI sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Questi punti vengono sommati e il punteggio totale di 0-10 per le sottoscale è considerato normale,11-16 Lieve disturbo dell'umore,17-20 depressione clinica borderline, 21-30 depressione moderata, 31-40 depressione grave e over 40 è considerato depressione estrema.
Basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Behnood Abbasi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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