Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Chlorella-tilskud på patienter med type 2-diabetes mellitus

2. januar 2020 opdateret af: Dr. Behnood Abbasi

Effekten af ​​Chlorella Vulgaris-tilskud på glykæmisk kontrol, lipidprofil og antropometriske målinger på patienter med type 2-diabetes mellitus

Diabetes er en kronisk sygdom, og forekomsten af ​​diabetes mellitus er hastigt stigende som følge af befolkningens aldring, urbanisering og tilhørende livsstilsændringer. På det seneste har brugen af ​​naturlige produkter ved kroniske sygdomme som diabetes fået mere opmærksomhed. Chlorella er en encellet grønalge, der indeholder essentielle næringsstoffer, herunder aminosyrer og fedtsyrer samt nogle vitaminer og mineraler. Der har været nogle undersøgelser af virkningerne af chlorella-tilskud ved kroniske sygdomme som NAFLD, prædiabetes og diabetiske mus, men ingen af ​​dem undersøgte virkningerne af chlorella hos patienter med type 2-diabetes. Derfor er den nuværende undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af chlorella-tilskud på glykæmisk kontrol, lipidprofil og antropometriske målinger hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. 84 patienter med type 2-diabetes rekrutteres. Efter at have informeret patienterne om denne undersøgelse og udfyldt samtykkebrevene, opdeles de tilfældigt i interventionsgruppe (n=42) eller placebogruppe (n=42), der modtager 1500 mg chlorella Vulgaris eller placebo dagligt i 8 uger. Patienterne bliver bedt om ikke at ændre deres regelmæssige fysiske aktivitet, kost, medicin og dosering under undersøgelsen. Antropometriske målinger og blodtryksmålinger indsamles, og 24-timers tilbagekaldelse af madindtag, IPAQ fysisk aktivitet, Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) og Beck angst- og depressionsspørgeskemaer udfyldes af hver patient ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Derudover udtages blodprøver i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme ændringerne af FBS, HbA1c, insulinkoncentration og insulinresistens (HOMA-IR) og lipidprofil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tendens til at deltage
  • Klinisk diagnose af T2DM
  • Har T2DM i mindst 1 år
  • HbA1c-interval mellem 6,5 % og 8,5 %
  • Triglyceridområde lavere end 300 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængige patienter
  • Rygning og alkoholforbrug
  • Patienter med hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyre- og skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Graviditet, amning og overgangsalder
  • Indtagelse af multivitamin- og mineraltilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
1500 mg Chlorella Vulgaris kapsel
Kosttilskud: Chlorella Vulgaris
Chlorella kapsler 1500 mg/dag
Andre navne:
  • Algomed
Placebo komparator: Styring
1500 mg placebo (stivelse)
Kosttilskud: Placebo
Stivelse 1500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Serum HbA1c koncentration
Baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FBS ændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Serumglukosekoncentration
Baseline og efter 8 uger
Insulinfølsomhed ændres
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
HOMA-IR
Baseline og efter 8 uger
Triglyceridændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Serum TG koncentration
Baseline og efter 8 uger
Totale kolesterolændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Serum TC koncentration
Baseline og efter 8 uger
HDL-kolesterol ændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Serum HDL koncentration
Baseline og efter 8 uger
Vægtændring
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Deltagernes kropsvægt
Baseline og efter 8 uger
Systoliske blodtryksændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Systolisk blodtryk
Baseline og efter 8 uger
Diastoliske blodtryksændringer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Diastolisk blodtryk
Baseline og efter 8 uger
Angst score ændres
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Beck anxiety inventory (BAI) bruges til evalueringerne. Det samlede interval for dette spørgeskema med 21 punkter er fra nul til 63. Svarene er vurderet på en 4-punkts Likert-skala og går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Disse point summeres, og den samlede score på 0-7 for underskalaer betragtes som ikke-eksistens eller den mindste form for angst, 8-15 let, 16-25 moderat og 26-63 angiver den alvorlige form af det.
Baseline og efter 8 uger
Depressionsscore ændres
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Beck Depression Inventory (BDI) bruges til evalueringerne. Det samlede interval for dette spørgeskema med 21 elementer er fra nul til 40. BDI-emner er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert enkelt element. Disse point summeres, og den samlede score på 0-10 for sub-skalaer anses for normal, 11-16 Mild humørforstyrrelse, 17-20 grænseoverskridende klinisk depression, 21-30 moderat depression, 31-40 svær depression og over 40 ekstrem depression.
Baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Behnood Abbasi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger