Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji chlorellą na pacjentów z cukrzycą typu 2

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Behnood Abbasi

Wpływ suplementacji chlorellą pospolitą na kontrolę glikemii, profil lipidowy i pomiary antropometryczne u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, a częstość występowania cukrzycy gwałtownie wzrasta w wyniku starzenia się społeczeństwa, urbanizacji i związanych z tym zmian w stylu życia. Ostatnio coraz więcej uwagi poświęca się stosowaniu produktów naturalnych w chorobach przewlekłych, takich jak cukrzyca. Chlorella to jednokomórkowa zielona alga zawierająca niezbędne składniki odżywcze, w tym aminokwasy i kwasy tłuszczowe, a także niektóre witaminy i minerały. Przeprowadzono badania nad wpływem suplementacji chlorellą na choroby przewlekłe, takie jak NAFLD, stan przedcukrzycowy i myszy z cukrzycą, ale żadne z nich nie badało wpływu chlorelli na pacjentów z cukrzycą typu 2. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu suplementacji chlorellą na kontrolę glikemii, profil lipidowy i pomiary antropometryczne u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Zrekrutowano 84 pacjentów z cukrzycą typu 2. Po poinformowaniu pacjentów o tym badaniu i wypełnieniu listów zgody, są oni losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (n=42) lub grupy placebo (n=42) otrzymującej codziennie 1500 mg chlorelli Vulgaris lub placebo przez 8 tygodni. Pacjenci proszeni są o niezmienianie swojej regularnej aktywności fizycznej, diety, leków i dawkowania w trakcie badania. Zbierane są pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi, a każdy pacjent wypełnia 24-godzinne przypomnienie spożycia pokarmu, aktywność fizyczną IPAQ, Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) oraz kwestionariusze lęku i depresji Becka na początku i na końcu badania. Dodatkowo na początku i na końcu badania pobierane są próbki krwi w celu określenia zmian FBS, HbA1c, stężenia insuliny i insulinooporności (HOMA-IR) oraz profilu lipidowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skłonność do udziału
  • Rozpoznanie kliniczne T2DM
  • Posiadanie T2DM przez co najmniej 1 rok
  • Zakres HbA1c między 6,5% a 8,5%
  • Zakres triglicerydów niższy niż 300 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci insulinozależni
  • Palenie i spożywanie alkoholu
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobami wątroby, chorobami nerek i tarczycy
  • Ciąża, laktacja i menopauza
  • Przyjmowanie preparatów multiwitaminowych i mineralnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Kapsułka 1500 mg Chlorelli Vulgaris
Suplement diety: Chlorella pospolita
Kapsułki chlorelli 1500 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Algomed
Komparator placebo: Kontrola
1500 mg placebo (skrobia)
Suplement diety: Placebo
Skrobia 1500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Stężenie HbA1c w surowicy
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany FBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Stężenie glukozy w surowicy
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
HOMA-IR
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Stężenie TG w surowicy
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Całkowite zmiany cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Stężenie TC w surowicy
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Stężenie HDL w surowicy
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Masa ciała uczestników
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Skurczowe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Ciśnienie skurczowe
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany w skali niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Do oceny stosuje się Inwentarz Lęku Becka (BAI). Całkowity zakres tego 21-punktowego kwestionariusza wynosi od zera do 63. Odpowiedzi są oceniane na 4-punktowej skali Likerta i wahają się od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Punkty te są sumowane, a łączny wynik 0-7 dla podskal uznaje się za brak lub najmniejszą formę lęku, 8-15 lekki, 16-25 umiarkowany, a 26-63 wskazuje na jego ciężką postać.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany oceny depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
Do oceny stosuje się inwentarz depresji Becka (BDI). Całkowity zakres tego 21-punktowego kwestionariusza wynosi od zera do 40. Pozycje BDI są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od wagi każdej pozycji. Punkty te są sumowane, a całkowity wynik 0-10 dla podskal jest uważany za prawidłowy, 11-16 Łagodne zaburzenia nastroju, 17-20 kliniczna depresja na pograniczu, 21-30 umiarkowana depresja, 31-40 ciężka depresja i powyżej 40. skrajna depresja.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Behnood Abbasi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali Keshavarz, Ph.D., Islamic Azad University,Science and Research Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR.TUMS.EMRI.REC.1396.00195

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami