Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky příchutí e-cigaret na mladistvé TCORS 2.0

15. července 2024 aktualizováno: Yale University

Účinky příchutí e-cigaret na mládí

Tato studie zkoumá vliv sladkých a chladivých příchutí na přitažlivost a potenciál zneužití e-cigaret obsahujících nikotin mezi citlivou mládeží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou zkoumat vliv sladkých a chladivých příchutí na přitažlivost a potenciál zneužívání e-cigaret obsahujících nikotin mezi citlivou mládeží. Účastníci budou hodnotit intenzitu chuti, chlad, sladkost a podráždění pomocí ověřených hodnotících škál. Šedesát mladých lidí (16-20 let), kteří experimentovali s e-cigaretami a nejsou jejich pravidelnými uživateli, se zúčastní 3 laboratorních sezení s odstupem minimálně 24 hodin. Budou randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 3 koncentrací nikotinu (0, 3 nebo 12 mg/ml) během každého ze tří sezení; během každého sezení budou vystaveni v náhodném pořadí sladkým (jahoda, vanilka) a tabákovým příchutím, s mentolem a bez něj, v kombinaci s přidělenou koncentrací nikotinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 20 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-20 let
  • Umět číst a psát
  • Vyzkoušeli elektronické cigarety alespoň jednou, ale ne více než 10krát za život
  • Žádné používání e-cigaret za poslední měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Každodenní užívání jiných drog, včetně předepsaných psychoaktivních látek
  • Jakýkoli významný současný zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Známá přecitlivělost na propylenglykol
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sladký nementol, nikotin 36 mg/ml
Sladká příchuť bez mentolu (Meloun) s 36 mg/ml nikotinu
Lék: Příchutě
Příchuť e-liquidu - sladká nebo tabáková
Ostatní jména:
  • Chladivá chuť
Lék: Nikotin
Hladina nikotinu (36 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Koncentrace nikotinu
Experimentální: Sladký mentol, nikotin 36 mg/ml
Sladká příchuť s mentolem (Watermelon-menthol) s 36 mg/ml nikotinu
Lék: Příchutě
Příchuť e-liquidu - sladká nebo tabáková
Ostatní jména:
  • Chladivá chuť
Lék: Nikotin
Hladina nikotinu (36 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Koncentrace nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Líbilo se: Rozdíl ve skóre v hodnocení Líbí se/Chtějte u každého stavu E-cigarety
Časové okno: Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Labeled Hedonic Scale se použije k dotazování na to, jak se vám e-cigareta líbí a jak ji chcete (jedna položka Visual Analog Scale s hodnocením v rozmezí od „nejoblíbenější si lze představit“ po „nejoblíbenější si představit“, přičemž vyšší hodnoty indikují větší sympatie). Sémantická struktura konkrétní škály a odpovídající hodnoty: nejvíce se mi nelíbí, lze si představit=-100, extrémně se nelíbí=-62,9, velmi se nelíbí=-41,6, mírně nelíbí=-17,6, mírně nelíbí=-5,9, neutrální=0, rád mírně=6,3, rád středně=17,8, rád velmi=44,4, jako extrémně = 65,7, nejoblíbenější představitelné=100.
Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Posílení účinnosti: Rozdíl ve skóre v účincích léků u každého stavu elektronické cigarety
Časové okno: Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Rozdíl mezi účinky e-cigarety pro každý stav e-cigarety měřený počítačovou verzí dotazníku o účincích léků (DEQ). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Bude použita upravená verze dotazníku o účincích léků (DEQ), ve kterém účastníci hodnotí akutní reakce na e-cigaretu na stupnici 0–100 mm od „vůbec ne“ (0 mm) po „extrémně“ (100 mm). Vyšší hodnoty znamenají silnější posilující účinnost (tj. efekty přání/líbí).
Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Craving: Změna skóre toužení po elektronické cigaretě
Časové okno: Na začátku (+0 minut), po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Rozdíl od výchozí hodnoty v touze pro každý stav e-cigarety bude měřen pomocí Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Účastníci sami nahlásí svou touhu po e-cigaretách pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odezva spadá. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou poměrové škály kategorií se sedmi sémantickými štítky: „žádný pocit“, „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední“, „silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný“. umístěna kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických veličin na stupnici 0-100 (nejsilnější představitelná na konci 100).
Na začátku (+0 minut), po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Podráždění/drsnost: Rozdíl ve skóre podráždění a tvrdosti u každého stavu elektronické cigarety
Časové okno: Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Rozdíl v podráždění u každého stavu e-cigarety měřený počítačovou Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou poměrové škály kategorií se sedmi sémantickými štítky: „žádný pocit“, „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední“, „silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný“. umístěna kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických veličin na stupnici 0-100 (nejsilnější představitelná na konci 100).
Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: Změna v používání e-cigarety 1 měsíc po studijních postupech
Časové okno: +1 měsíc po dokončení laboratorního sezení
Rozdíl v používání e-cigarety (počet dní/měsíc) po procedurách s e-cigaretou
+1 měsíc po dokončení laboratorního sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení