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Effetti degli aromi delle sigarette elettroniche sui giovani TCORS 2.0

15 luglio 2024 aggiornato da: Yale University

Effetti dei sapori delle sigarette elettroniche sui giovani

Questo studio è un esame dell'influenza dei sapori dolci e rinfrescanti sull'attrattiva e sul potenziale di abuso delle sigarette elettroniche contenenti nicotina tra i giovani sensibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno l'influenza dei sapori dolci e rinfrescanti sull'attrattiva e sul potenziale di abuso delle sigarette elettroniche contenenti nicotina tra i giovani sensibili. I partecipanti valuteranno l'intensità del sapore, la freschezza, la dolcezza e l'irritazione sperimentate utilizzando scale di valutazione convalidate. Sessanta giovani (16-20 anni) che hanno sperimentato la sigaretta elettronica e non ne fanno uso abituale parteciperanno a 3 sessioni di laboratorio, separate da almeno 24 ore. Saranno randomizzati per ricevere 1 delle 3 concentrazioni di nicotina (0, 3 o 12 mg/ml) durante ciascuna delle tre sessioni; durante ogni sessione saranno esposti, in ordine casuale, ad aromi dolci (fragola, vaniglia) e tabacco, con e senza mentolo, abbinati alla concentrazione di nicotina della sessione assegnata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-20 anni
  • In grado di leggere e scrivere
  • Ho provato le sigarette elettroniche almeno una volta ma non più di 10 volte nella vita
  • Nessun uso nell'ultimo mese di sigarette elettroniche

Criteri di esclusione:

  • Uso quotidiano di altre droghe, comprese le droghe psicoattive prescritte
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica attuale significativa
  • Ipersensibilità nota al glicole propilenico
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dolce non mentolo, nicotina 36mg/ml
Sapore dolce senza mentolo (anguria) con 36 mg/ml di nicotina
Droga: Agenti aromatizzanti
Sapore di e-liquid - dolce o tabacco
Altri nomi:
  • Sapore rinfrescante
Droga: Nicotina
Livello di nicotina (36 mg/ml)
Altri nomi:
  • Concentrazione di nicotina
Sperimentale: Mentolo dolce, nicotina 36mg/ml
Gusto dolce al mentolo (Anguria-mentolo) con 36 mg/ml di nicotina
Droga: Agenti aromatizzanti
Sapore di e-liquid - dolce o tabacco
Altri nomi:
  • Sapore rinfrescante
Droga: Nicotina
Livello di nicotina (36 mg/ml)
Altri nomi:
  • Concentrazione di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mi piace: punteggio della differenza nel gradimento/desiderio di ciascuna condizione della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
La scala edonica etichettata verrà utilizzata per chiedere informazioni sul gradimento e sul desiderio della sigaretta elettronica (un elemento della scala analogica visiva con valutazioni che vanno dalla "sensazione più antipatica immaginabile" alla "sensazione più gradita immaginabile" con valori più alti che indicano maggiore gradimento). Struttura semantica della scala specifica e valori corrispondenti: il più antipatico immaginabile=-100, antipatico estremamente=-62,9, antipatico molto=-41,6, non mi piace moderatamente=-17,6, non mi piace leggermente=-5.9, neutro=0, come leggermente=6,3, come moderatamente=17,8, come moltissimo=44,4, come estremamente=65.7, più apprezzato immaginabile=100.
Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
Rafforzamento dell'efficacia: punteggio di differenza negli effetti farmacologici di ciascuna condizione della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
Differenza tra gli effetti della sigaretta elettronica per ciascuna condizione della sigaretta elettronica misurata dalla versione computerizzata del Drug Effects Questionnaire (DEQ). I partecipanti riporteranno autonomamente le loro risposte utilizzando il mouse del computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. Verrà utilizzata una versione modificata del Drug Effects Questionnaire (DEQ) in cui i partecipanti valutano le risposte acute alla sigaretta elettronica su una scala 0-100 mm da "per niente" (0 mm) a "estremamente" (100 mm). Valori più alti indicano un’efficacia di rinforzo più forte (cioè effetti di desiderio/gradimento).
Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
Craving: variazione del punteggio di craving per la sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Al basale (+0 minuti), dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
La differenza rispetto al basale nel desiderio per ciascuna condizione di sigaretta elettronica sarà misurata mediante la scala di grandezza etichettata generalizzata (gLMS). I partecipanti riferiranno autonomamente il loro desiderio di sigarette elettroniche utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. Le scale di magnitudine etichettate generalizzate (gLMS) sono scale di rapporti di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "il più forte immaginabile", posizionato quasi logaritmicamente secondo grandezze semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
Al basale (+0 minuti), dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
Irritazione/asprezza: punteggio della differenza nell'irritazione o asprezza di ciascuna condizione della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
Differenza di irritazione in ciascuna condizione di sigaretta elettronica misurata dalla scala computerizzata di grandezza etichettata generalizzata (gLMS). I partecipanti riporteranno autonomamente le loro risposte utilizzando il mouse del computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. Le scale di magnitudine etichettate generalizzate (gLMS) sono scale di rapporti di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "il più forte immaginabile", posizionato quasi logaritmicamente secondo grandezze semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo esplorativo: cambiamento nell'uso di sigarette elettroniche 1 mese dopo le procedure dello studio
Lasso di tempo: +1 mese dopo il completamento della sessione di laboratorio
Differenza nell'uso di sigarette elettroniche (numero di giorni/mese) dopo le procedure di sigaretta elettronica
+1 mese dopo il completamento della sessione di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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