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Auswirkungen von E-Zigarettenaromen auf Jugend-TCORS 2.0

15. Juli 2024 aktualisiert von: Yale University

Auswirkungen von E-Zigarettenaromen auf die Jugend

Diese Studie ist eine Untersuchung des Einflusses süßer und kühlender Aromen auf die Attraktivität und das Missbrauchspotential von nikotinhaltigen E-Zigaretten bei anfälligen Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden den Einfluss süßer und kühlender Aromen auf die Attraktivität und das Missbrauchspotenzial von nikotinhaltigen E-Zigaretten bei anfälligen Jugendlichen untersuchen. Die Teilnehmer bewerten die wahrgenommene Geschmacksintensität, Kühle, Süße und Reizung anhand validierter Bewertungsskalen. Sechzig Jugendliche (16-20 Jahre), die mit E-Zigaretten experimentiert haben und keine regelmäßigen Nutzer sind, nehmen an 3 Laborsitzungen teil, die mindestens 24 Stunden voneinander entfernt sind. Sie werden randomisiert und erhalten während jeder der drei Sitzungen 1 von 3 Nikotinkonzentrationen (0, 3 oder 12 mg/ml); Während jeder Sitzung werden sie in zufälliger Reihenfolge süßen (Erdbeere, Vanille) und Tabakaromen mit und ohne Menthol in Kombination mit der zugewiesenen Nikotinkonzentration ausgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-20 Jahre
  • Lesen und schreiben können
  • Versuchte E-Zigaretten mindestens einmal, aber nicht mehr als 10 Mal im Leben
  • Keine Verwendung von E-Zigaretten in den vergangenen Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Täglicher Konsum anderer Drogen, einschließlich verschriebener Psychopharmaka
  • Jeder signifikante aktuelle medizinische oder psychiatrische Zustand
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Süßes Nicht-Menthol, Nikotin 36 mg/ml
Süßer Geschmack ohne Menthol (Wassermelone) mit 36 ​​mg/ml Nikotin
Arzneimittel: Aromastoffe
Geschmack von E-Liquid - süß oder Tabak
Andere Namen:
  • Kühlender Geschmack
Arzneimittel: Nikotin
Nikotingehalt (36 mg/ml)
Andere Namen:
  • Nikotinkonzentration
Experimental: Süßes Menthol, Nikotin 36 mg/ml
Süßer Geschmack mit Menthol (Watermelon-Menthol) mit 36mg/ml Nikotin
Arzneimittel: Aromastoffe
Geschmack von E-Liquid - süß oder Tabak
Andere Namen:
  • Kühlender Geschmack
Arzneimittel: Nikotin
Nikotingehalt (36 mg/ml)
Andere Namen:
  • Nikotinkonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefallen: Unterschiedliche Bewertung in Bezug auf Gefallen/Wollen der einzelnen E-Zigaretten-Bedingungen
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)
Die beschriftete hedonische Skala wird verwendet, um nach der Vorliebe und dem Wunsch nach der E-Zigarette zu fragen (ein Element der visuellen Analogskala mit Bewertungen, die von „die unangenehmste Empfindung, die man sich vorstellen kann“ bis „die meistgemochtete Empfindung, die man sich vorstellen kann“ reichen, wobei höhere Werte eine größere Sympathie anzeigen). Spezifische semantische Struktur der Skala und entsprechende Werte: am wenigsten gefällt, was man sich vorstellen kann = -100, absolut nicht gefällt = -62,9, sehr wenig gefällt = -41,6, Abneigung mäßig=-17,6, leichte Abneigung=-5,9, neutral=0, wie leicht=6,3, wie mäßig=17,8, wie sehr=44,4, wie extrem=65,7, die meisten Likes, die man sich vorstellen kann = 100.
Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)
Verstärkung der Wirksamkeit: Unterschiedliche Bewertung der Arzneimittelwirkungen der einzelnen E-Zigaretten-Erkrankungen
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)
Unterschied zwischen E-Zigaretten-Effekten für jede E-Zigaretten-Erkrankung, gemessen mit der computerisierten Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ). Die Teilnehmer geben ihre Antworten selbst mit einer Computermaus ein, um anzuzeigen, wo auf der Skala die Antwort liegt. Es wird eine modifizierte Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ) verwendet, bei dem die Teilnehmer akute Reaktionen auf die E-Zigarette auf einer Skala von 0–100 mm von „überhaupt nicht“ (0 mm) bis „extrem“ (100 mm) bewerten. Höhere Werte deuten auf eine stärkere verstärkende Wirksamkeit hin (d. h. Wunsch-/Gefällt mir-Effekte).
Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)
Verlangen: Änderung des Verlangenswerts für E-Zigaretten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (+0 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette, Zustand 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette, Zustand 2 (+40)
Der Unterschied zum Ausgangswert im Verlangen nach jeder E-Zigaretten-Erkrankung wird anhand der Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS) gemessen. Die Teilnehmer melden ihr Verlangen nach E-Zigaretten selbst, indem sie eine Computermaus verwenden, um anzuzeigen, wo auf der Skala die Reaktion liegt. Die Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sind Kategorienverhältnisskalen mit sieben semantischen Bezeichnungen: „keine Empfindung“, „kaum erkennbar“, „schwach“, „mäßig“, „stark“, „sehr stark“ und „am stärksten vorstellbar“. Quasi-logarithmisch positioniert gemäß empirisch ermittelten semantischen Größen auf einer Skala von 0 bis 100 (am 100er-Ende am stärksten vorstellbar).
Zu Studienbeginn (+0 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette, Zustand 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette, Zustand 2 (+40)
Reizung/Härte: Differenzbewertung der Reizung/Härte der einzelnen E-Zigaretten-Zustände
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)
Unterschied in der Reizung bei jedem E-Zigaretten-Zustand, gemessen mit der computergestützten Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Die Teilnehmer geben ihre Antworten selbst mit einer Computermaus ein, um anzuzeigen, wo auf der Skala die Antwort liegt. Die Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sind Kategorienverhältnisskalen mit sieben semantischen Bezeichnungen: „keine Empfindung“, „kaum erkennbar“, „schwach“, „mäßig“, „stark“, „sehr stark“ und „am stärksten vorstellbar“. Quasi-logarithmisch positioniert gemäß empirisch ermittelten semantischen Größen auf einer Skala von 0 bis 100 (am 100er-Ende am stärksten vorstellbar).
Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsziel: Änderung der E-Zigarettennutzung 1 Monat nach Studienverfahren
Zeitfenster: +1 Monat nach Abschluss der Laborsitzung
Unterschied in der E-Zigarettennutzung (Anzahl der Tage/Monat) nach E-Zigaretten-Eingriffen
+1 Monat nach Abschluss der Laborsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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