Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaretsmag på ungdom TCORS 2.0

15. juli 2024 opdateret af: Yale University

Effekter af e-cigaretsmag på ungdom

Denne undersøgelse er en undersøgelse af indflydelsen af ​​søde og kølende smagsstoffer på tiltrækningskraften og misbrugspotentialet af nikotinholdige e-cigaretter blandt modtagelige unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil undersøge indflydelsen af ​​søde og kølende smagsstoffer på tiltrækningskraften og misbrugspotentialet af nikotinholdige e-cigaretter blandt modtagelige unge. Deltagerne vil vurdere smagsintensiteten, køligheden, sødmen og irritationen, der opleves ved hjælp af validerede vurderingsskalaer. Tres unge (16-20 år), der har eksperimenteret med e-cigaretter og ikke er almindelige brugere, vil deltage i 3 laboratoriesessioner, adskilt med mindst 24 timer. De vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 nikotinkoncentrationer (0, 3 eller 12 mg/ml) under hver af de tre sessioner; under hver session vil de i tilfældig rækkefølge blive udsat for søde (jordbær, vanilje) og tobakssmag, med og uden mentol, kombineret med den tildelte sessions nikotinkoncentration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 20 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-20 år
  • Kan læse og skrive
  • Prøvet e-cigs mindst én gang, men ikke mere end 10 gange i løbet af livet
  • Ingen sidste måneds brug af e-cigaretter

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig brug af andre stoffer, herunder ordinerede psykoaktive stoffer
  • Enhver væsentlig aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Kendt overfølsomhed over for propylenglycol
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sød non-mentol, nikotin 36mg/ml
Sød smag non-menthol (vandmelon) med 36mg/ml nikotin
Medicin: Smagsstoffer
Smag af e-væske - sød eller tobak
Andre navne:
  • Kølende smag
Medicin: Nikotin
Nikotinniveau (36 mg/ml)
Andre navne:
  • Nikotinkoncentration
Eksperimentel: Sød mentol, nikotin 36mg/ml
Sød smag med mentol (vandmelon-mentol) med 36mg/ml nikotin
Medicin: Smagsstoffer
Smag af e-væske - sød eller tobak
Andre navne:
  • Kølende smag
Medicin: Nikotin
Nikotinniveau (36 mg/ml)
Andre navne:
  • Nikotinkoncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synes om: Forskel i at kunne lide/ønske om hver e-cigarettilstand
Tidsramme: Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Den mærkede hedoniske skala vil blive brugt til at spørge om, hvordan e-cigaretten kan lide og ønsker (en vare Visual Analog Scale med vurderinger, der spænder fra "mest mislikede fornemmelse tænkelige" til "mest kunne lide fornemmelse tænkelige" med højere værdier, der indikerer større smag). Specifik skala semantisk struktur og tilsvarende værdier: mest kan lide ikke kunne lide=-100, kan ikke lide ekstremt=-62,9, kan ikke lide meget=-41,6, kan ikke lide moderat=-17,6, kan lide lidt=-5,9, neutral=0, gerne lidt=6,3, som moderat=17,8, gerne meget=44,4, gerne ekstremt=65,7, mest tænkelige kunne lide = 100.
Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Forstærkende effektivitet: Forskelscore i lægemiddeleffekter af hver e-cigarettilstand
Tidsramme: Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Forskellen mellem e-cigareteffekter for hver e-cigarettilstand målt ved den computeriserede version af Drug Effects Questionnaire (DEQ). Deltagerne vil selv rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. En modificeret version af Drug Effects Questionnaire (DEQ) vil blive brugt, hvor deltagerne vurderer akutte reaktioner på e-cigaretten på en 0-100 mm skala fra "slet ikke" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm). Højere værdier indikerer stærkere forstærkende effekt (dvs. ønsker/lide-effekter).
Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Craving: Ændring i Craving Score for E-cigaret
Tidsramme: Ved baseline (+0 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Forskellen fra baseline i trang til hver e-cigarettilstand vil blive målt ved den generaliserede mærkede størrelsesskala (gLMS). Deltagerne vil selv rapportere deres trang til e-cigaretter ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen fornemmelse", "næppe detekterbar", "svag", "moderat", "stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig", positioneret kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (stærkest tænkelige i 100-enden).
Ved baseline (+0 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Irritation/hårdhed: Forskelscore i irritation af hårdhed ved hver e-cigarettilstand
Tidsramme: Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Forskel i irritation ved hver e-cigarettilstand målt ved den computeriserede Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deltagerne vil selv rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen fornemmelse", "næppe detekterbar", "svag", "moderat", "stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig", positioneret kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (stærkest tænkelige i 100-enden).
Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsmål: Ændring i e-cigaretbrug 1 måned efter undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: +1 måned efter afslutning af laboratoriet
Forskel i e-cigaretbrug (antal dage/måned) efter e-cigaretprocedurer
+1 måned efter afslutning af laboratoriet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger