Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromatów e-papierosów na młodzież TCORS 2.0

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ aromatów e-papierosów na młodzież

Niniejsze badanie jest badaniem wpływu słodkich i chłodzących smaków na atrakcyjność i potencjał nadużywania e-papierosów zawierających nikotynę wśród podatnej młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naukowcy zbadają wpływ słodkich i chłodzących smaków na atrakcyjność i potencjał nadużywania e-papierosów zawierających nikotynę wśród podatnej młodzieży. Uczestnicy oceniają intensywność smaku, chłód, słodycz i odczuwane podrażnienie za pomocą zatwierdzonych skal ocen. Sześćdziesięciu młodych ludzi (16-20 lat), którzy eksperymentowali z e-papierosami i nie są ich regularnymi użytkownikami, weźmie udział w 3 sesjach laboratoryjnych, oddzielonych co najmniej 24 godzinami. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1 z 3 stężeń nikotyny (0, 3 lub 12 mg/ml) podczas każdej z trzech sesji; podczas każdej sesji będą narażeni, w losowej kolejności, na smaki słodkie (truskawkowy, waniliowy) i tytoniowe, z mentolem i bez, w połączeniu z przypisanym sesyjnym stężeniem nikotyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 20 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-20 lat
  • Potrafi czytać i pisać
  • Próbowałem e-papierosów co najmniej raz, ale nie więcej niż 10 razy w życiu
  • Brak używania e-papierosów w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne zażywanie innych narkotyków, w tym leków psychoaktywnych przepisanych na receptę
  • Jakikolwiek istotny obecny stan medyczny lub psychiatryczny
  • Znana nadwrażliwość na glikol propylenowy
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Słodki bezmentolowy, nikotynowy 36mg/ml
Słodki smak bez mentolu (arbuz) z 36 mg/ml nikotyny
Lek: Środki aromatyzujące
Smak e-liquidu - słodki lub tytoniowy
Inne nazwy:
  • Smak chłodzący
Lek: Nikotyna
Poziom nikotyny (36 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Stężenie nikotyny
Eksperymentalny: Słodki mentol, nikotyna 36mg/ml
Słodki smak z mentolem (arbuz-mentol) z 36mg/ml nikotyny
Lek: Środki aromatyzujące
Smak e-liquidu - słodki lub tytoniowy
Inne nazwy:
  • Smak chłodzący
Lek: Nikotyna
Poziom nikotyny (36 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Stężenie nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie: różnica w ocenie/chęciach każdego stanu e-papierosa
Ramy czasowe: Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)
Do zadawania pytań o sympatię i chęć posiadania e-papierosa zostanie użyta Skala Oznaczonej Hedonicznej (jednopunktowa wizualna skala analogowa z ocenami od „najbardziej nielubianego wrażenia, jakie można sobie wyobrazić” do „najbardziej lubianego wrażenia, jakie można sobie wyobrazić”, przy czym wyższe wartości wskazują na większą sympatię). Specyficzna struktura semantyczna skali i odpowiadające jej wartości: najbardziej nielubiana, jaką można sobie wyobrazić = -100, skrajnie nielubiana = -62,9, bardzo nielubiana = -41,6, nie lubię umiarkowanie=-17,6, lekko nie lubię = -5,9, neutralny=0, raczej nieznacznie=6,3, raczej umiarkowanie=17,8, raczej bardzo=44,4, jak ekstremalnie=65,7, najbardziej lubiany, jaki można sobie wyobrazić = 100.
Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)
Wzmocnienie skuteczności: różnica w działaniu narkotyków w przypadku każdego stanu e-papierosa
Ramy czasowe: Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)
Różnica między efektami e-papierosów dla każdego stanu e-papierosa, mierzona za pomocą komputerowej wersji Kwestionariusza Wpływu Leków (DEQ). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoje odpowiedzi za pomocą myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali znajduje się odpowiedź. Wykorzystana zostanie zmodyfikowana wersja Kwestionariusza Wpływu Narkotyków (DEQ), w którym uczestnicy oceniają ostre reakcje na e-papierosa w skali 0–100 mm od „w ogóle” (0 mm) do „bardzo” (100 mm). Wyższe wartości wskazują na silniejszą skuteczność wzmacniania (tj. efekty chęci/lubienia).
Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)
Pragnienie: zmiana wyniku głodu na e-papierosa
Ramy czasowe: Na początku (+0 minut), po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu warunku e-papierosa 2 (+40)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku każdego stanu e-papierosa będzie mierzona za pomocą uogólnionej skali wielkości oznaczonej etykietą (gLMS). Uczestnicy sami zgłoszą chęć sięgnięcia po e-papierosy, używając myszki komputerowej, aby wskazać, w którym miejscu na skali znajduje się reakcja. Uogólnione oznakowane skale wielkości (gLMS) to skale ilorazowe kategorii z siedmioma etykietami semantycznymi: „brak wrażeń”, „ledwo wykrywalne”, „słaby”, „umiarkowany”, „silny”, „bardzo silny” i „najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”. ustawione quasi-logarytmicznie zgodnie z empirycznie określonymi wielkościami semantycznymi w skali 0-100 (najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić na końcu 100).
Na początku (+0 minut), po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu warunku e-papierosa 2 (+40)
Podrażnienie/ostrość: różnica w wynikach podrażnienia i ostrości każdego stanu e-papierosa
Ramy czasowe: Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)
Różnica w podrażnieniu w każdym stanie e-papierosa, mierzona komputerową ogólną skalą oznaczonej wielkości (gLMS). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoje odpowiedzi za pomocą myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali znajduje się odpowiedź. Uogólnione oznakowane skale wielkości (gLMS) to skale ilorazowe kategorii z siedmioma etykietami semantycznymi: „brak wrażeń”, „ledwo wykrywalne”, „słaby”, „umiarkowany”, „silny”, „bardzo silny” i „najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”. ustawione quasi-logarytmicznie zgodnie z empirycznie określonymi wielkościami semantycznymi w skali 0-100 (najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić na końcu 100).
Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: Zmiana w używaniu e-papierosów 1 miesiąc po procedurach badawczych
Ramy czasowe: +1 miesiąc po zakończeniu sesji laboratoryjnej
Różnica w używaniu e-papierosów (liczba dni/miesiąc) po zabiegach e-papierosowych
+1 miesiąc po zakończeniu sesji laboratoryjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami