Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-savukkeen makujen vaikutukset nuoriin TCORS 2.0

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yale University

E-savukkeen makujen vaikutukset nuoriin

Tämä tutkimus on tutkimus makeiden ja viilentävien makujen vaikutuksesta nikotiinipitoisten sähkösavukkeiden houkuttelevuuteen ja väärinkäyttöpotentiaaliin herkkien nuorten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat makeiden ja viilentävien makujen vaikutusta nikotiinia sisältävien sähkösavukkeiden houkuttelevuuteen ja väärinkäyttöön herkkien nuorten keskuudessa. Osallistujat arvioivat kokemaansa maun voimakkuutta, viileyttä, makeutta ja ärsytystä validoitujen arviointiasteikkojen avulla. Kuusikymmentä e-savukkeita kokeilenutta (16-20-vuotiasta) nuorta, jotka eivät ole säännöllisiä käyttäjiä, osallistuu kolmeen laboratorioistuntoon, joiden välillä on vähintään 24 tuntia. Heidät satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta nikotiinipitoisuudesta (0, 3 tai 12 mg/ml) kunkin kolmen istunnon aikana; jokaisen istunnon aikana ne altistetaan satunnaisessa järjestyksessä makealle (mansikka, vanilja) ja tupakan mauksille, mentolin kanssa ja ilman, yhdistettynä istunnon nikotiinipitoisuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 20 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 16-20 vuotta
  • Osaa lukea ja kirjoittaa
  • Kokeillut sähkötupakkaa ainakin kerran, mutta enintään 10 kertaa elämänsä aikana
  • Ei sähkösavukkeiden käyttöä viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden lääkkeiden päivittäinen käyttö, mukaan lukien määrätyt psykoaktiiviset lääkkeet
  • Mikä tahansa merkittävä nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • Tunnettu yliherkkyys propyleeniglykolille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Makea ei-mentoli, nikotiini 36mg/ml
Makea maku, ei-mentoli (vesimeloni), 36mg/ml nikotiinia
Lääke: Aromiaineet
E-nesteen maku - makea tai tupakka
Muut nimet:
  • Jäähdyttävä maku
Lääke: Nikotiini
Nikotiinitaso (36 mg/ml)
Muut nimet:
  • Nikotiinipitoisuus
Kokeellinen: Makea mentoli, nikotiini 36mg/ml
Makea maku mentolilla (Vesimeloni-mentoli) ja 36mg/ml nikotiinia
Lääke: Aromiaineet
E-nesteen maku - makea tai tupakka
Muut nimet:
  • Jäähdyttävä maku
Lääke: Nikotiini
Nikotiinitaso (36 mg/ml)
Muut nimet:
  • Nikotiinipitoisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tykkääminen: Pisteiden ero kunkin e-savukkeen kunnon pitämisessä/haluamisessa
Aikaikkuna: E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
Merkittyä hedonista asteikkoa käytetään kysymään e-savukkeesta pitämisestä ja halusta (yksi kohde Visual Analog Scale, jonka arvosanat vaihtelevat "ensimmäisestä kuviteltavissa olevasta tuntemuksesta" "kuviteltavissa olevaan eniten pidettyyn tunteeseen", korkeammat arvot osoittavat suurempaa pitämistä). Tietty asteikon semanttinen rakenne ja vastaavat arvot: eniten ei pidä kuviteltavissa = -100, en pidä erittäin = -62,9, en pidä kovin paljon = -41,6, en pidä kohtalaisesti = -17,6, en pidä hieman = -5,9, neutraali = 0, kuten hieman = 6,3, kuten kohtalainen = 17,8, kuten erittäin paljon = 44,4, kuten äärimmäisen = 65,7, tykätyin kuviteltavissa = 100.
E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
Tehon vahvistaminen: Eropisteet kunkin sähkösavukkeen huumevaikutuksissa
Aikaikkuna: E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
Ero e-savukkeen vaikutusten välillä kussakin e-savukkeen tilassa mitattuna Drug Effects Questionnairen (DEQ) tietokoneversiolla. Osallistujat raportoivat vastauksensa itse tietokonehiirellä osoittaakseen, missä asteikossa vastaus osuu. Drug Effects Questionnaire (DEQ) -kyselystä käytetään muunnettua versiota, jossa osallistujat arvioivat sähkösavukkeen akuutteja reaktioita 0-100 mm asteikolla "ei ollenkaan" (0 mm) "erittäin" (100 mm). Suuremmat arvot osoittavat vahvempaa tehokkuutta (eli halu-/pitämisvaikutuksia).
E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
Himo: Muutos e-savukkeen himopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (+0 minuuttia), e-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
Ero lähtötilanteesta kunkin e-savukkeen himon suhteen mitataan yleisellä leimatulla magnitudiasteikolla (GLMS). Osallistujat ilmoittavat itse haluavansa e-savukkeita tietokoneen hiiren avulla osoittaakseen, missä asteikon vaste laskee. Generalised Labeled Magnitude Scales (gLMS) ovat luokkasuhdeasteikkoja, joissa on seitsemän semanttista otsikkoa: "ei tunnetta", "tuskin havaittavissa", "heikko", "kohtalainen", "vahva", "erittäin vahva" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva". sijoitettu kvasilogaritmisesti empiirisesti määritettyjen semanttisten magnitudien mukaisesti asteikolla 0-100 (voimakkain kuviteltavissa 100:n päässä).
Lähtötilanteessa (+0 minuuttia), e-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
Ärsytys/kovuus: Ero pisteet ärsytyksen ja kovuuden välillä jokaisessa sähkösavukkeessa
Aikaikkuna: E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
Ero ärsytyksissä kussakin e-savukkeen tilassa mitattuna tietokoneistetulla Generalised Labeled Magnitude Scale (gLMS) -asteikolla. Osallistujat raportoivat vastauksensa itse tietokonehiirellä osoittaakseen, missä asteikossa vastaus osuu. Generalised Labeled Magnitude Scales (gLMS) ovat luokkasuhdeasteikkoja, joissa on seitsemän semanttista otsikkoa: "ei tunnetta", "tuskin havaittavissa", "heikko", "kohtalainen", "vahva", "erittäin vahva" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva". sijoitettu kvasilogaritmisesti empiirisesti määritettyjen semanttisten magnitudien mukaisesti asteikolla 0-100 (voimakkain kuviteltavissa 100:n päässä).
E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitystavoite: Muutos e-savukkeen käytössä 1 kuukausi tutkimustoimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: +1 kuukausi labra-istunnon päättymisen jälkeen
Ero e-savukkeen käytössä (päivien lukumäärä/kuukausi) e-savukkeen toimenpiteiden jälkeen
+1 kuukausi labra-istunnon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia