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Efeitos dos sabores de cigarro eletrônico na juventude TCORS 2.0

15 de julho de 2024 atualizado por: Yale University

Efeitos dos sabores dos cigarros eletrônicos na juventude

Este estudo é um exame da influência de sabores doces e refrescantes no apelo e potencial de abuso de cigarros eletrônicos contendo nicotina entre jovens suscetíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores examinarão a influência de sabores doces e refrescantes no potencial de apelo e abuso de cigarros eletrônicos contendo nicotina entre jovens suscetíveis. Os participantes avaliarão a intensidade do sabor, frescor, doçura e irritação experimentados usando escalas de classificação validadas. Sessenta jovens (16-20 anos de idade) que experimentaram cigarros eletrónicos e não são utilizadores regulares participarão em 3 sessões de laboratório, separadas por pelo menos 24 horas. Eles serão randomizados para receber 1 das 3 concentrações de nicotina (0, 3 ou 12 mg/ml) durante cada uma das três sessões; durante cada sessão, eles serão expostos, em ordem aleatória, a sabores doces (morango, baunilha) e tabaco, com e sem mentol, combinados com a concentração de nicotina atribuída à sessão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 20 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-20 anos
  • Capaz de ler e escrever
  • Tentou e-cigs pelo menos uma vez, mas não mais do que 10 vezes na vida
  • Nenhum uso de cigarros eletrônicos no último mês

Critério de exclusão:

  • Uso diário de outras drogas, incluindo drogas psicoativas prescritas
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica atual significativa
  • Hipersensibilidade conhecida ao propilenoglicol
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doce não mentolado, nicotina 36mg/ml
Sabor doce não mentolado (melancia) com 36mg/ml de nicotina
Medicamento: Agentes Aromatizantes
Sabor do e-líquido - doce ou tabaco
Outros nomes:
  • Sabor refrescante
Medicamento: Nicotina
Nível de nicotina (36 mg/ml)
Outros nomes:
  • Concentração de nicotina
Experimental: Mentol doce, nicotina 36mg/ml
Sabor doce com mentol (Melancia-mentol) com nicotina 36mg/ml
Medicamento: Agentes Aromatizantes
Sabor do e-líquido - doce ou tabaco
Outros nomes:
  • Sabor refrescante
Medicamento: Nicotina
Nível de nicotina (36 mg/ml)
Outros nomes:
  • Concentração de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gostar: Pontuação de diferença em gostar/querer cada condição de cigarro eletrônico
Prazo: Após a administração do cigarro eletrônico condição 1 (+10 minutos), após a administração do cigarro eletrônico condição 2 (+40)
A Escala Hedônica Rotulada será usada para perguntar sobre gostar e querer do cigarro eletrônico (escala visual analógica de um item com classificações que variam de "sensação mais desagradável imaginável" a "sensação mais gostada imaginável" com valores mais altos indicando maior gosto). Estrutura semântica da escala específica e valores correspondentes: mais desgostei imaginável=-100, desgostei extremamente=-62,9, desgostei muito=-41,6, não gosto moderadamente=-17,6, não gosto ligeiramente=-5,9, neutro = 0, gosto ligeiramente = 6,3, gosto moderadamente = 17,8, gosto muito = 44,4, como extremamente = 65,7, mais curtido imaginável = 100.
Após a administração do cigarro eletrônico condição 1 (+10 minutos), após a administração do cigarro eletrônico condição 2 (+40)
Reforçando a eficácia: pontuação de diferença nos efeitos das drogas de cada condição do cigarro eletrônico
Prazo: Após a administração do cigarro eletrônico condição 1 (+10 minutos), após a administração do cigarro eletrônico condição 2 (+40)
Diferença entre os efeitos do cigarro eletrônico para cada condição do cigarro eletrônico, conforme medido pela versão computadorizada do Drug Effects Questionnaire (DEQ). Os participantes auto-relatarão suas respostas usando um mouse de computador para indicar onde a resposta cai na escala. Uma versão modificada do Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) será usada na qual os participantes avaliam respostas agudas ao cigarro eletrônico em uma escala de 0-100 mm de "nada" (0 ​​mm) a "extremamente" (100 mm). Valores mais elevados indicam uma eficácia de reforço mais forte (isto é, efeitos de querer/gostar).
Após a administração do cigarro eletrônico condição 1 (+10 minutos), após a administração do cigarro eletrônico condição 2 (+40)
Desejo: mudança na pontuação de desejo por cigarro eletrônico
Prazo: No início do estudo (+0 minutos), após a administração do cigarro eletrônico condição 1 (+10 minutos), após a administração do cigarro eletrônico condição 2 (+40)
A diferença da linha de base no desejo para cada condição de cigarro eletrônico será medida pela Escala de Magnitude Rotulada Generalizada (gLMS). Os participantes irão auto-relatar seu desejo por cigarros eletrônicos usando um mouse de computador para indicar onde a resposta cai na escala. As Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) são escalas de proporção de categorias com sete rótulos semânticos: "sem sensação", "quase detectável", "fraco", "moderado", "forte", "muito forte" e "mais forte imaginável", posicionado quase logaritmicamente de acordo com magnitudes semânticas determinadas empiricamente em uma escala de 0 a 100 (o mais forte imaginável no final de 100).
No início do estudo (+0 minutos), após a administração do cigarro eletrônico condição 1 (+10 minutos), após a administração do cigarro eletrônico condição 2 (+40)
Irritação/aspereza: pontuação de diferença na irritação ou aspereza de cada condição de cigarro eletrônico
Prazo: Após a administração do cigarro eletrônico condição 1 (+10 minutos), após a administração do cigarro eletrônico condição 2 (+40)
Diferença na irritação em cada condição de cigarro eletrônico medida pela escala computadorizada de magnitude rotulada generalizada (gLMS). Os participantes auto-relatarão suas respostas usando um mouse de computador para indicar onde a resposta cai na escala. As Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) são escalas de proporção de categorias com sete rótulos semânticos: "sem sensação", "quase detectável", "fraco", "moderado", "forte", "muito forte" e "mais forte imaginável", posicionado quase logaritmicamente de acordo com magnitudes semânticas determinadas empiricamente em uma escala de 0 a 100 (o mais forte imaginável no final de 100).
Após a administração do cigarro eletrônico condição 1 (+10 minutos), após a administração do cigarro eletrônico condição 2 (+40)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo exploratório: Mudança no uso de cigarro eletrônico 1 mês após os procedimentos do estudo
Prazo: +1 mês após a conclusão da sessão de laboratório
Diferença no uso de cigarro eletrônico (número de dias/mês) após procedimentos com cigarro eletrônico
+1 mês após a conclusão da sessão de laboratório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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