Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av e-sigarettsmaker på ungdom TCORS 2.0

15. juli 2024 oppdatert av: Yale University

Effekter av e-sigarettsmaker på ungdom

Denne studien er en undersøkelse av påvirkningen av søte og avkjølende smaker på appellen og misbrukspotensialet til nikotinholdige e-sigaretter blant mottakelige ungdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskere vil undersøke påvirkningen av søte og kjølende smaker på appellen og misbrukspotensialet til nikotinholdige e-sigaretter blant mottakelige ungdommer. Deltakerne vil vurdere smaksintensiteten, kjøligheten, sødmen og irritasjonen som oppleves ved å bruke validerte vurderingsskalaer. Seksti ungdom (16-20 år) som har eksperimentert med e-sigaretter og ikke er vanlige brukere, vil delta i 3 laboratorieøkter, adskilt med minst 24 timer. De vil bli randomisert til å motta 1 av 3 nikotinkonsentrasjoner (0, 3 eller 12 mg/ml) under hver av de tre øktene; under hver økt vil de bli eksponert, i tilfeldig rekkefølge, for søte (jordbær, vanilje) og tobakkssmaker, med og uten mentol, kombinert med den tildelte øktens nikotinkonsentrasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 20 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-20 år
  • Kunne lese og skrive
  • Prøvd e-sigarer minst én gang, men ikke mer enn 10 ganger i løpet av livet
  • Ingen bruk av e-sigaretter siste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig bruk av andre rusmidler inkludert foreskrevne psykoaktive legemidler
  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Kjent overfølsomhet for propylenglykol
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Søt ikke-mentol, nikotin 36mg/ml
Søt smak non-mentol (vannmelon) med 36mg/ml nikotin
Legemiddel: Smakstoffer
Smak av e-væske - søtt eller tobakk
Andre navn:
  • Avkjølende smak
Legemiddel: Nikotin
Nikotinnivå (36 mg/ml)
Andre navn:
  • Nikotinkonsentrasjon
Eksperimentell: Søt mentol, nikotin 36mg/ml
Søt smak med mentol (vannmelon-mentol) med 36mg/ml nikotin
Legemiddel: Smakstoffer
Smak av e-væske - søtt eller tobakk
Andre navn:
  • Avkjølende smak
Legemiddel: Nikotin
Nikotinnivå (36 mg/ml)
Andre navn:
  • Nikotinkonsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liking: Forskjell poengsum i å like/ønske for hver e-sigaretttilstand
Tidsramme: Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Den merket hedoniske skalaen vil bli brukt til å spørre om e-sigaretten liker og ønsker (ett element Visual Analog Scale med rangeringer som spenner fra "mest mislikte sensasjon tenkelig" til "mest likte sensasjon tenkelig" med høyere verdier som indikerer større liking). Spesifikk skala semantisk struktur og tilsvarende verdier: mest mislikte tenkelig=-100, misliker ekstremt=-62,9, misliker veldig mye=-41,6, misliker moderat=-17,6, misliker litt=-5,9, nøytral=0, liker litt=6,3, liker moderat=17,8, liker veldig mye=44,4, som ekstremt=65,7, mest likt tenkelig=100.
Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Forsterkende effektivitet: Forskjellsscore i medikamenteffekter av hver e-sigaretttilstand
Tidsramme: Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Forskjellen mellom e-sigaretteffekter for hver e-sigaretttilstand målt ved den datastyrte versjonen av Drug Effects Questionnaire (DEQ). Deltakerne vil selv rapportere svarene sine ved hjelp av en datamus for å indikere hvor på skalaen responsen faller. En modifisert versjon av Drug Effects Questionnaire (DEQ) vil bli brukt der deltakerne vurderer akutte responser på e-sigaretten på en 0-100 mm skala fra "ikke i det hele tatt" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm). Høyere verdier indikerer sterkere forsterkende effekt (dvs. ønsker/liker effekter).
Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Craving: Endring i Craving Score for e-sigarett
Tidsramme: Ved baseline (+0 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Forskjellen fra baseline i trang til hver e-sigaretttilstand vil bli målt ved hjelp av Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deltakerne vil selv rapportere sitt sug etter e-sigaretter ved hjelp av en datamus for å indikere hvor på skalaen responsen faller. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen følelse", "knapt påviselig", "svak", "moderat", "sterk", "svært sterk" og "sterkest tenkelig", posisjonert kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (sterkest tenkelig ved 100-enden).
Ved baseline (+0 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Irritasjon/hardhet: forskjell i irritasjon av hardhet for hver e-sigaretttilstand
Tidsramme: Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Forskjell i irritasjon ved hver e-sigaretttilstand målt med den datastyrte Generalised Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deltakerne vil selv rapportere svarene sine ved hjelp av en datamus for å indikere hvor på skalaen responsen faller. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen følelse", "knapt påviselig", "svak", "moderat", "sterk", "svært sterk" og "sterkest tenkelig", posisjonert kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (sterkest tenkelig ved 100-enden).
Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende mål: Endring i bruk av e-sigarett 1 måned etter studieprosedyrer
Tidsramme: +1 måned etter fullført laboratorieøkt
Forskjell i e-sigarettbruk (antall dager/måned) etter e-sigarettprosedyrer
+1 måned etter fullført laboratorieøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger