Účinnost a bezpečnost empagliflozinu v NODAT
Účinnost a bezpečnost empagliflozinu ve srovnání s linagliptinem u nově vzniklého diabetu melitus po transplantaci ledviny
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech s rozvojem transplantační technologie a imunosupresivních látek zaznamenala transplantace ledvin značný pokrok. U metabolických poruch po transplantaci ledviny, jako je nová cukrovka po transplantaci ledviny, je však stále nedostatečná informovanost. Od roku 1964 Starlz et al. poprvé objevili a navrhli nově vzniklý diabetes po transplantaci ledvin (NODAT) u pacientů po transplantaci ledviny. Učenci ze všech zemí tomu věnovali značnou pozornost. Čínská doporučení naznačují, že NODAT může zvýšit riziko komplikací souvisejících s štěpem, jako je rejekce, ztráta štěpu a infekce, a v konečném důsledku ovlivnit dlouhodobé přežití příjemce. Kromě toho bylo také prokázáno, že NODAT zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární onemocnění je spojeno s více než polovinou úmrtí po transplantaci ledvin. Retrospektivní studie s 567 příjemci transplantace ledvin v Číně ukázala, že výskyt NODAT byl 24,2 %. Je vidět, že výskyt nově vzniklého diabetu po transplantaci ledviny je vysoký a má dlouhodobé nepříznivé účinky na transplantované pacienty. Proto existuje naléhavá potřeba vyhodnotit a prozkoumat terapeutické režimy léků NODAT.
Podle studie má empagliflozin protektivní účinek na ledviny a kardiovaskulární systém, ale do léčebných směrnic pro nově vzniklý diabetes po transplantaci ledviny zatím zapsán nebyl. Metformin a linagliptin jsou často používány u diabetiků po transplantaci ledviny a linagliptin má také ochranný účinek na ledviny. Proto tento experiment chtěl porovnat účinky empagliflozinu a linagliptinu na ochranu ledvin.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Shan Mou, Dr.
- Telefonní číslo: +8613918221242
- E-mail: shan_mou@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaomin Hu, Dr.
- Telefonní číslo: +8613651617002
- E-mail: amin99@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace jedné ledviny
- Normální glukózová tolerance nebo Prediabetes mellitus před transplantací
- Podle výsledků orálního glukózového tolerančního testu stanovit diagnózu NODAT
- Standardní trojnásobná imunosupresivní terapie
- HbA1c≤10 %
- Trvalé užívání hormonů
- BMI 18,5-30kg/m2
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem před transplantací
- Těhotenství těhotenství
- Diabetes 1. typu po transplantaci ledviny
- Těžká porucha funkce jater (AST/ALT 3násobek standardní hodnoty)
- Těžká porucha funkce ledvin (eGFR<45)
- Mít nekontrolované nemoci
- Anamnéza rakoviny v posledních 5 letech (kromě bazaliomu) a/nebo léčba rakoviny
- Účast v další studii zahrnující studovaný lék za 30 dní
- Ženy před menopauzou (1 rok před poslední menstruací ≤ informovaný souhlas)
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od informovaného souhlasu, ovlivňující komplianci Ke kontrole NODAT potřebujete další léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Jardiance 10 mg/25 mg potahované tablety, jednou denně
|
Úprava dávkování na základě cílových hodnot glukózy.
Jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Linagliptin
Trajenta 5 mg potahované tablety, jednou denně
|
Úprava dávkování na základě cílových hodnot glukózy.
Jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGFR
Časové okno: 24 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace vypočítaná podle vzorce MDRD
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ztráty štěpu
Časové okno: 24 týdnů
|
frekvence ztráty štěpu nebo dysfunkce pacientů
|
24 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů
|
úmrtnost pacientů související s léčbou a transplantací do 24 týdnů po léčbě
|
24 týdnů
|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: 24 týdnů
|
četnost akutní rejekce
|
24 týdnů
|
|
Progrese do albuminurie
Časové okno: 24 týdnů
|
frekvence makroalbuminurie
|
24 týdnů
|
|
Progrese do makroalbuminurie
Časové okno: 24 týdnů
|
frekvence makroalbuminurie
|
24 týdnů
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
|
24 týdnů
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
|
Zaznamenejte nežádoucí příhody související s léčbou a transplantací
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Ředitel studie: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Vrchní vyšetřovatel: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Empagliflozin
- Linagliptin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RJ20180601NODAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace
-
NCT03158467StaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
NCT02248974DokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD