Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost empagliflozinu v NODAT

22. listopadu 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost a bezpečnost empagliflozinu ve srovnání s linagliptinem u nově vzniklého diabetu melitus po transplantaci ledviny

Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Rádi bychom získali přístup k bezpečnosti a účinkům empagliflozinu ve srovnání s linagliptinem u nově vzniklého diabetu po transplantaci ledviny. Našimi primárními cílovými body jsou indikátory související s ledvinami a sekundárními cílovými body jsou indikátory a nežádoucí účinky související s metabolismem glukózy a lipidů. Do každé skupiny přijmeme 35 pacientů a budeme sledovat šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech s rozvojem transplantační technologie a imunosupresivních látek zaznamenala transplantace ledvin značný pokrok. U metabolických poruch po transplantaci ledviny, jako je nová cukrovka po transplantaci ledviny, je však stále nedostatečná informovanost. Od roku 1964 Starlz et al. poprvé objevili a navrhli nově vzniklý diabetes po transplantaci ledvin (NODAT) u pacientů po transplantaci ledviny. Učenci ze všech zemí tomu věnovali značnou pozornost. Čínská doporučení naznačují, že NODAT může zvýšit riziko komplikací souvisejících s štěpem, jako je rejekce, ztráta štěpu a infekce, a v konečném důsledku ovlivnit dlouhodobé přežití příjemce. Kromě toho bylo také prokázáno, že NODAT zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární onemocnění je spojeno s více než polovinou úmrtí po transplantaci ledvin. Retrospektivní studie s 567 příjemci transplantace ledvin v Číně ukázala, že výskyt NODAT byl 24,2 %. Je vidět, že výskyt nově vzniklého diabetu po transplantaci ledviny je vysoký a má dlouhodobé nepříznivé účinky na transplantované pacienty. Proto existuje naléhavá potřeba vyhodnotit a prozkoumat terapeutické režimy léků NODAT.

Podle studie má empagliflozin protektivní účinek na ledviny a kardiovaskulární systém, ale do léčebných směrnic pro nově vzniklý diabetes po transplantaci ledviny zatím zapsán nebyl. Metformin a linagliptin jsou často používány u diabetiků po transplantaci ledviny a linagliptin má také ochranný účinek na ledviny. Proto tento experiment chtěl porovnat účinky empagliflozinu a linagliptinu na ochranu ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shan Mou, Dr.
  • Telefonní číslo: +8613918221242
  • E-mail: shan_mou@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yaomin Hu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86‭13651617002‬
  • E-mail: amin99@163.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Department of nephrology, endocrinology and kidney transplantation , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace jedné ledviny
  • Normální glukózová tolerance nebo Prediabetes mellitus před transplantací
  • Podle výsledků orálního glukózového tolerančního testu stanovit diagnózu NODAT
  • Standardní trojnásobná imunosupresivní terapie
  • HbA1c≤10 %
  • Trvalé užívání hormonů
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem před transplantací
  • Těhotenství těhotenství
  • Diabetes 1. typu po transplantaci ledviny
  • Těžká porucha funkce jater (AST/ALT 3násobek standardní hodnoty)
  • Těžká porucha funkce ledvin (eGFR<45)
  • Mít nekontrolované nemoci
  • Anamnéza rakoviny v posledních 5 letech (kromě bazaliomu) a/nebo léčba rakoviny
  • Účast v další studii zahrnující studovaný lék za 30 dní
  • Ženy před menopauzou (1 rok před poslední menstruací ≤ informovaný souhlas)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od informovaného souhlasu, ovlivňující komplianci Ke kontrole NODAT potřebujete další léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Jardiance 10 mg/25 mg potahované tablety, jednou denně
Úprava dávkování na základě cílových hodnot glukózy. Jednou denně
Ostatní jména:
  • Jardiance
Aktivní komparátor: Linagliptin
Trajenta 5 mg potahované tablety, jednou denně
Úprava dávkování na základě cílových hodnot glukózy. Jednou denně
Ostatní jména:
  • Tradjenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGFR
Časové okno: 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace vypočítaná podle vzorce MDRD
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztráty štěpu
Časové okno: 24 týdnů
frekvence ztráty štěpu nebo dysfunkce pacientů
24 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů
úmrtnost pacientů související s léčbou a transplantací do 24 týdnů po léčbě
24 týdnů
Akutní odmítnutí
Časové okno: 24 týdnů
četnost akutní rejekce
24 týdnů
Progrese do albuminurie
Časové okno: 24 týdnů
frekvence makroalbuminurie
24 týdnů
Progrese do makroalbuminurie
Časové okno: 24 týdnů
frekvence makroalbuminurie
24 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
24 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Zaznamenejte nežádoucí příhody související s léčbou a transplantací
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhaohui Ni, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Ředitel studie: Shan Mou, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaomin Hu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RJ20180601NODAT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace

Prohledejte podobné pokusy